Kinematisk vurdering ved multippel sklerose (KAIMS)
Evaluering av øvre ekstremitetsfunksjon ved multippel sklerose ved bruk av kinematisk vurdering
Multippel sklerose (MS) rammer mer enn 120 000 mennesker i Storbritannia og er den vanligste nevrologiske tilstanden hos unge voksne. MS forårsaker en rekke symptomer, inkludert svakhet, endret følelse, smerte og hukommelsesvansker. Det finnes ulike former for MS, inkludert residiverende-remitterende MS (RRMS), primær progressiv MS (PPMS) og sekundær progressiv MS (SPMS). For tiden finnes det flere effektive behandlinger for RRMS, men ingen NICE godkjent behandling for SPMS. Pasienter med PPMS og SPMS opplever en gradvis progresjon i funksjonshemming som påvirker enkeltpasienter ulikt. En rekke kliniske skårer brukes for å kvantifisere funksjonshemmingen hos individuelle pasienter, og noen av disse skårene fokuserer på pasientenes funksjon i underekstremitetene. I de progressive formene for MS blir bevaring av funksjonen i øvre lemmer en viktigere bekymring for pasienter for å opprettholde livskvaliteten.
Med ankomsten av nye behandlingsforsøk for PPMS og SPMS, er det viktig at klinikere og forskere er i stand til å bruke nøyaktige og kvantifiserbare mål på funksjon av øvre lemmer for å evaluere eventuelle endringer over tid eller respons på behandling. Bruken av programvare for bevegelsessporing gir en unik mulighet til nøyaktig å spore bevegelser i sanntid og rom og gi en skreddersydd vurdering av en persons funksjon.
Det overordnede målet med denne studien er å bruke etablerte kinematiske vurderingsverktøy for å utforske omfanget og progresjonen av dysfunksjon i øvre lemmer hos pasienter med progressiv MS. Dette målet skal nås gjennom følgende mål:
- Rekrutter et utvalg deltakere med PPMS og SPMS fra den lokale MS-befolkningen
- Kvantifiser den fysiske svekkelsen hos disse deltakerne ved å bruke eksisterende kliniske skårer samt de kinematiske vurderingsverktøyene som er utviklet
- Følg opp deltakerne i en periode på 12 måneder for å identifisere og kvantifisere eventuell progresjon i deres dysfunksjon i øvre lemmer
- Identifiser eventuelle faktorer som kan påvirke dysfunksjon i øvre lemmer i denne gruppen
- Utvikle og evaluere rollen til ytterligere kinematiske teknikker i denne gruppen av deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år på tidspunktet for innmelding til studiet
- Deltakere med en bekreftet diagnose av MS som har gått inn i det primære eller sekundære progressive stadiet i minst 12 måneder
- Deltakerne må være i stand til å overholde vilkårene og metodene i protokollen
- Studiespesifikt skriftlig informert samtykke er innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år på tidspunktet for innmelding til studiet
- Deltakere med diagnosen RRMS
- Deltakere som ikke kan overholde vilkårene eller metodene i protokollen
- Deltakere som rapporterer kognitiv eller hukommelsessvikt
- Deltakere med betydelige komorbiditeter som påvirker deres funksjon i overekstremiteter, dvs. hjerneslag etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient
Progressive MS-pasienter administrerte kliniske undersøkelsestiltak inkludert EDSS, ni-hulls PEG-test, pasientrapporterte utfallsmål og kinematisk vurdering av funksjon av øvre lemmer
|
Et optisk bevegelsesfangstsystem, som registrerer bevegelsene til infrarøde emitterende dioder (IRED) i tredimensjonalt (3D) rom ved å triangulere bilder fra et par infrarøde kameraer
|
|
Kontroll
Friske frivillige administrerte ni-hulls PEG-test og kinematisk vurdering av funksjon i øvre lemmer
|
Et optisk bevegelsesfangstsystem, som registrerer bevegelsene til infrarøde emitterende dioder (IRED) i tredimensjonalt (3D) rom ved å triangulere bilder fra et par infrarøde kameraer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kinematisk funksjon i øvre lemmer hos pasienter med progressiv multippel sklerose
Tidsramme: 12 måneder
|
Kinematisk funksjon vil bli målt ved hjelp av Boxed Infrared Kinematic Assessment Tool
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 9-hulls PEG-testytelse hos pasienter med progressiv multippel sklerose
Tidsramme: 12 måneder
|
9HPT er en kort, standardisert, kvantitativ test av øvre ekstremitetsfunksjon.
To påfølgende forsøk med den dominerende hånden blir umiddelbart etterfulgt av to påfølgende forsøk med den ikke-dominante hånden.
De to forsøkene for hver hånd er gjennomsnittet.
|
12 måneder
|
|
Endring i EDSS hos pasienter med progressiv multippel sklerose
Tidsramme: 12 måneder
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid.
|
12 måneder
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmål hos pasienter med progressiv multippel sklerose
Tidsramme: 12 måneder
|
ABILHAND- og AMSQ-SF-spørreskjemaene vil bli administrert til deltakerne i forsøket
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom kinematisk funksjon i øvre lemmer og 9-hulls PEG-test og EDSS ved progressiv multippel sklerose
Tidsramme: 12 måneder
|
De kinematiske målene brukt i denne studien vil bli sammenlignet med bruken av gjeldende standardmål for testing av funksjon ved multippel sklerose, som 9-hulls PEG-testen og EDSS
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linford Fernandes, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NE19/126048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .