Kinematické hodnocení u roztroušené sklerózy (KAIMS)
Hodnocení funkce horní končetiny u roztroušené sklerózy pomocí kinematického hodnocení
Roztroušená skleróza (RS) postihuje více než 120 000 lidí ve Spojeném království a je nejčastějším neurologickým onemocněním u mladých dospělých. RS způsobuje řadu příznaků včetně slabosti, změněného vnímání, bolesti a potíží s pamětí. Existují různé formy RS, včetně relabující-remitující RS (RRMS), primárně progresivní RS (PPMS) a sekundárně progresivní RS (SPMS). V současné době existuje několik účinných způsobů léčby RRMS, ale žádná léčba SPMS schválená NICE. U pacientů s PPMS a SPMS dochází k postupné progresi invalidity, která postihuje jednotlivé pacienty různě. Ke kvantifikaci postižení u jednotlivých pacientů se používá řada klinických skóre a některá z těchto skóre se zaměřují na funkci dolních končetin pacientů. U progresivních forem RS se zachování funkce horních končetin stává pro pacienty důležitějším zájmem, aby si zachovali kvalitu života.
S příchodem nových léčebných studií pro PPMS a SPMS je důležité, aby lékaři a výzkumní pracovníci byli schopni používat přesná a kvantifikovatelná měření funkce horních končetin k vyhodnocení jakýchkoli změn s časem nebo reakcí na léčbu. Použití softwaru pro sledování pohybu poskytuje jedinečnou příležitost přesně sledovat pohyby v reálném čase a prostoru a poskytnout přizpůsobené posouzení funkce jednotlivce.
Celkovým cílem této studie je využít zavedené nástroje kinematického hodnocení ke zkoumání rozsahu a progrese dysfunkce horních končetin u pacientů s progresivní RS. Tohoto cíle bude dosaženo prostřednictvím následujících cílů:
- Přijměte vzorek účastníků s PPMS a SPMS z místní populace RS
- Kvantifikujte fyzické postižení u těchto účastníků pomocí stávajících klinických skóre a také nástrojů kinematického hodnocení, které byly vyvinuty
- Sledujte účastníky po dobu 12 měsíců, abyste identifikovali a kvantifikovali jakoukoli progresi dysfunkce horních končetin
- Identifikujte všechny faktory, které mohou ovlivnit dysfunkci horních končetin v této skupině
- Rozvinout a zhodnotit roli dalších kinematických technik v této skupině účastníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let v době zápisu do studia
- Účastníci s potvrzenou diagnózou RS, kteří vstoupili do primárního nebo sekundárního progresivního stadia po dobu alespoň 12 měsíců
- Účastníci musí být schopni dodržovat podmínky a metody protokolu
- Byl získán písemný informovaný souhlas specifický pro studii
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 18 let v době zápisu do studia
- Účastníci s diagnózou RRMS
- Účastníci, kteří nejsou schopni dodržet podmínky nebo metody protokolu
- Účastníci, kteří hlásí jakékoli kognitivní nebo paměťové poruchy
- Účastníci s významnými komorbiditami, které ovlivňují funkci jejich horní končetiny, např. mrtvice atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trpěliví
U pacientů s progresivní RS byla aplikována klinická vyšetřovací opatření včetně EDSS, devítijamkového PEG testu, pacientem hlášených výsledků měření a kinematického hodnocení funkce horní končetiny
|
Optický systém snímání pohybu, který zaznamenává pohyby infračervených emitujících diod (IRED) v trojrozměrném (3D) prostoru triangulací snímků z dvojice infračervených kamer
|
|
Řízení
Zdravým dobrovolníkům byl aplikován devítijamkový PEG test a kinematické hodnocení funkce horních končetin
|
Optický systém snímání pohybu, který zaznamenává pohyby infračervených emitujících diod (IRED) v trojrozměrném (3D) prostoru triangulací snímků z dvojice infračervených kamer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kinematické funkce horní končetiny u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou
Časové okno: 12 měsíců
|
Kinematická funkce bude měřena pomocí nástroje Boxed Infrared Kinematic Assessment Tool
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonnosti 9jamkového testu PEG u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou
Časové okno: 12 měsíců
|
9HPT je krátký, standardizovaný, kvantitativní test funkce horních končetin.
Dva po sobě jdoucí pokusy s dominantní rukou jsou bezprostředně následovány dvěma po sobě jdoucími pokusy s nedominantní rukou.
Dva pokusy pro každou handu jsou zprůměrovány.
|
12 měsíců
|
|
Změna EDSS u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou
Časové okno: 12 měsíců
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase.
|
12 měsíců
|
|
Změna v pacientech hlášených výsledných ukazatelích u pacientů s progresivní roztroušenou sklerózou
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníkům studie budou poskytnuty dotazníky ABILHAND a AMSQ-SF
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi kinematickou funkcí horní končetiny a 9jamkovým PEG testem a EDSS u progresivní roztroušené sklerózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Kinematická měření použitá v této studii budou porovnána s použitím současných standardních měření funkce testování u roztroušené sklerózy, jako je 9jamkový PEG test a EDSS.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linford Fernandes, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NE19/126048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .