Evaluación cinemática en esclerosis múltiple (KAIMS)
La evaluación de la función de las extremidades superiores en la esclerosis múltiple mediante la evaluación cinemática
La esclerosis múltiple (EM) afecta a más de 120 000 personas en el Reino Unido y es la afección neurológica más común en adultos jóvenes. La EM causa una serie de síntomas que incluyen debilidad, sensación alterada, dolor y dificultades de memoria. Hay diferentes formas de EM, incluida la EM recurrente-remitente (EMRR), la EM progresiva primaria (EMPP) y la EM progresiva secundaria (SPMS). Actualmente existen varios tratamientos efectivos para la EMRR, pero ningún tratamiento aprobado por NICE para la EMSP. Los pacientes con EMPP y SPMS experimentan una progresión gradual de la discapacidad que afecta a cada paciente de manera diferente. Se utilizan varias puntuaciones clínicas para cuantificar la discapacidad en pacientes individuales y algunas de estas puntuaciones se centran en la función de las extremidades inferiores de los pacientes. En las formas progresivas de EM, la preservación de la función de las extremidades superiores se convierte en una preocupación más importante para que los pacientes mantengan su calidad de vida.
Con la llegada de nuevos ensayos de tratamiento para la EMPP y la EMSP, es importante que los médicos y los investigadores puedan utilizar medidas precisas y cuantificables de la función de las extremidades superiores para evaluar cualquier cambio con el tiempo o la respuesta al tratamiento. El uso de software de seguimiento de movimiento brinda una oportunidad única para realizar un seguimiento preciso de los movimientos en tiempo y espacio real y brindar una evaluación personalizada de la función de un individuo.
El objetivo general de este estudio es utilizar herramientas de evaluación cinemática establecidas para explorar el alcance y la progresión de la disfunción de las extremidades superiores en pacientes con EM progresiva. Este fin se alcanzará a través de los siguientes objetivos:
- Reclutar una muestra de participantes con EMPP y EMPS de la población local con EM
- Cuantificar la discapacidad física en estos participantes utilizando puntuaciones clínicas existentes, así como las herramientas de evaluación cinemática que se han desarrollado.
- Seguimiento de los participantes durante un período de 12 meses para identificar y cuantificar cualquier progresión en la disfunción de sus miembros superiores.
- Identificar cualquier factor que pueda influir en la disfunción de las extremidades superiores en este grupo
- Desarrollar y evaluar el papel de otras técnicas cinemáticas en este grupo de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años en el momento de la inscripción en el estudio
- Participantes con un diagnóstico confirmado de EM que hayan ingresado en la etapa progresiva primaria o secundaria durante al menos 12 meses
- Los participantes deben ser capaces de cumplir con los términos y métodos del protocolo.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años en el momento de la inscripción en el estudio
- Participantes con diagnóstico de EMRR
- Participantes que no pueden cumplir con los términos o métodos del protocolo
- Participantes que informan cualquier deterioro cognitivo o de la memoria.
- Participantes con comorbilidades significativas que afectan la función de las extremidades superiores, es decir, accidentes cerebrovasculares, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente
A los pacientes con EM progresiva se les administraron medidas de examen clínico que incluyen EDSS, prueba PEG de nueve orificios, medidas de resultados informados por el paciente y evaluación cinemática de la función de las extremidades superiores.
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Un sistema de captura de movimiento óptico, que registra los movimientos de los diodos emisores de infrarrojos (IRED) en un espacio tridimensional (3D) mediante la triangulación de imágenes de un par de cámaras infrarrojas
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Control
Voluntarios sanos administraron la prueba PEG de nueve orificios y la evaluación cinemática de la función de las extremidades superiores
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Un sistema de captura de movimiento óptico, que registra los movimientos de los diodos emisores de infrarrojos (IRED) en un espacio tridimensional (3D) mediante la triangulación de imágenes de un par de cámaras infrarrojas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cinemática de miembros superiores en pacientes con esclerosis múltiple progresiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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La función cinemática se medirá utilizando la Herramienta de evaluación cinemática infrarroja en caja
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de la prueba PEG de 9 orificios en pacientes con esclerosis múltiple progresiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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El 9HPT es una prueba breve, estandarizada y cuantitativa de la función de las extremidades superiores.
Dos intentos consecutivos con la mano dominante son seguidos inmediatamente por dos intentos consecutivos con la mano no dominante.
Se promedian los dos intentos de cada mano.
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12 meses
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Cambio en EDSS en pacientes con esclerosis múltiple progresiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
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12 meses
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Cambio en las medidas de resultado informadas por el paciente en pacientes con esclerosis múltiple progresiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cuestionarios ABILHAND y AMSQ-SF se administrarán a los participantes en el ensayo.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la función cinemática del miembro superior y la prueba PEG de 9 orificios y la EDSS en la esclerosis múltiple progresiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las medidas cinemáticas utilizadas en este estudio se compararán con el uso de las medidas estándar actuales de función de prueba en la esclerosis múltiple, como la prueba PEG de 9 orificios y la EDSS.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linford Fernandes, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NE19/126048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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