Kinematische beoordeling bij multiple sclerose (KAIMS)
De evaluatie van de functie van de bovenste ledematen bij multiple sclerose met behulp van kinematische beoordeling
Multiple sclerose (MS) treft meer dan 120.000 mensen in het Verenigd Koninkrijk en is de meest voorkomende neurologische aandoening bij jonge volwassenen. MS veroorzaakt een aantal symptomen, waaronder zwakte, veranderd gevoel, pijn en geheugenproblemen. Er zijn verschillende vormen van MS, waaronder relapsing-remitting MS (RRMS), primair progressieve MS (PPMS) en secundair progressieve MS (SPMS). Momenteel zijn er verschillende effectieve behandelingen voor RRMS, maar geen door NICE goedgekeurde behandeling voor SPMS. Patiënten met PPMS en SPMS ervaren een geleidelijke progressie in invaliditeit die individuele patiënten anders beïnvloedt. Een aantal klinische scores wordt gebruikt om de handicap bij individuele patiënten te kwantificeren en sommige van deze scores richten zich op de functie van de onderste ledematen van de patiënt. Bij de progressieve vormen van MS wordt het behoud van de functie van de bovenste ledematen een belangrijker zorg voor patiënten om hun kwaliteit van leven te behouden.
Met de komst van nieuwe behandelingsonderzoeken voor PPMS en SPMS is het belangrijk dat clinici en onderzoekers nauwkeurige en kwantificeerbare metingen van de functie van de bovenste ledematen kunnen gebruiken om eventuele veranderingen in de tijd of respons op de behandeling te evalueren. Het gebruik van software voor het volgen van bewegingen biedt een unieke mogelijkheid om nauwkeurig bewegingen in realtime en ruimte te volgen en een op maat gemaakte beoordeling van de functie van een individu te geven.
Het algemene doel van deze studie is om gevestigde kinematische beoordelingsinstrumenten te gebruiken om de omvang en progressie van disfunctie van de bovenste ledematen bij patiënten met progressieve MS te onderzoeken. Dit doel zal worden bereikt via de volgende doelstellingen:
- Rekruteer een steekproef van deelnemers met PPMS en SPMS uit de lokale MS-populatie
- Kwantificeer de fysieke beperking bij deze deelnemers met behulp van bestaande klinische scores en de ontwikkelde kinematische beoordelingsinstrumenten
- Follow-up van de deelnemers gedurende een periode van 12 maanden om eventuele progressie in hun disfunctie van de bovenste ledematen te identificeren en te kwantificeren
- Identificeer alle factoren die de disfunctie van de bovenste ledematen in deze groep kunnen beïnvloeden
- Ontwikkel en evalueer de rol van verdere kinematische technieken in deze groep deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar op het moment van inschrijving voor de studie
- Deelnemers met een bevestigde diagnose van MS die gedurende ten minste 12 maanden in de primaire of secundaire progressieve fase zijn gekomen
- Deelnemers moeten in staat zijn om te voldoen aan de voorwaarden en methoden van het protocol
- Studiespecifieke schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar op het moment van inschrijving voor de studie
- Deelnemers met een diagnose van RRMS
- Deelnemers kunnen niet voldoen aan de voorwaarden of methoden van het protocol
- Deelnemers die een cognitieve of geheugenstoornis melden
- Deelnemers met significante comorbiditeiten die hun functie van de bovenste ledematen beïnvloeden, d.w.z. een beroerte enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geduldig
Patiënten met progressieve MS ondergingen klinische onderzoeksmetingen, waaronder EDSS, PEG-test met negen gaten, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en kinematische beoordeling van de functie van de bovenste ledematen
|
Een optisch motion capture-systeem, dat de bewegingen van infrarood emitterende diodes (IRED's) in een driedimensionale (3D) ruimte registreert door beelden van een paar infraroodcamera's te trianguleren
|
|
Controle
Gezonde vrijwilligers voerden een PEG-test met negen gaten uit en kinematische beoordeling van de functie van de bovenste ledematen
|
Een optisch motion capture-systeem, dat de bewegingen van infrarood emitterende diodes (IRED's) in een driedimensionale (3D) ruimte registreert door beelden van een paar infraroodcamera's te trianguleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kinematische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met progressieve multiple sclerose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kinematische functie wordt gemeten met behulp van de Boxed Infrared Kinematic Assessment Tool
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 9-holes PEG-testprestaties bij patiënten met progressieve multiple sclerose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 9HPT is een korte, gestandaardiseerde, kwantitatieve test van de functie van de bovenste ledematen.
Twee opeenvolgende pogingen met de dominante hand worden onmiddellijk gevolgd door twee opeenvolgende pogingen met de niet-dominante hand.
De twee pogingen voor elke hand worden gemiddeld.
|
12 maanden
|
|
Verandering in EDSS bij patiënten met progressieve multiple sclerose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen.
|
12 maanden
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij patiënten met progressieve multiple sclerose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ABILHAND- en AMSQ-SF-vragenlijsten zullen worden afgenomen bij de deelnemers aan het onderzoek
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen kinematische functie van de bovenste ledematen en 9-holes PEG-test en EDSS bij progressieve multiple sclerose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kinematische metingen die in deze studie worden gebruikt, zullen worden vergeleken met het gebruik van de huidige standaardmetingen voor het testen van de functie bij multiple sclerose, zoals de 9-gaats PEG-test en de EDSS
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linford Fernandes, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NE19/126048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .