Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kinematyczna w stwardnieniu rozsianym (KAIMS)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Ocena funkcji kończyny górnej w stwardnieniu rozsianym za pomocą oceny kinematycznej

Stwardnienie rozsiane (SM) dotyka ponad 120 000 osób w Wielkiej Brytanii i jest najczęstszą chorobą neurologiczną u młodych dorosłych. Stwardnienie rozsiane powoduje szereg objawów, w tym osłabienie, zaburzenia czucia, ból i problemy z pamięcią. Istnieją różne formy stwardnienia rozsianego, w tym SM rzutowo-remisyjne (RRMS), SM pierwotnie postępujące (PPMS) i SM wtórnie postępujące (SPMS). Obecnie istnieje kilka skutecznych metod leczenia RRMS, ale nie ma zatwierdzonego przez NICE leczenia SPMS. Pacjenci z PPMS i SPMS doświadczają stopniowego postępu niepełnosprawności, który dotyka poszczególnych pacjentów w różny sposób. Do ilościowego określenia niepełnosprawności u poszczególnych pacjentów stosuje się szereg ocen klinicznych, a niektóre z tych ocen koncentrują się na funkcji kończyn dolnych pacjentów. W postępujących postaciach stwardnienia rozsianego zachowanie funkcji kończyny górnej staje się dla pacjentów ważniejszym problemem, jeśli chodzi o utrzymanie jakości życia.

Wraz z pojawieniem się nowych prób leczenia PPMS i SPMS ważne jest, aby klinicyści i badacze byli w stanie stosować dokładne i wymierne pomiary funkcji kończyny górnej w celu oceny wszelkich zmian w czasie lub odpowiedzi na leczenie. Korzystanie z oprogramowania do śledzenia ruchu zapewnia wyjątkową możliwość dokładnego śledzenia ruchów w czasie rzeczywistym i przestrzeni oraz indywidualnej oceny funkcji danej osoby.

Ogólnym celem tego badania jest wykorzystanie ustalonych narzędzi oceny kinematycznej do zbadania zakresu i postępu dysfunkcji kończyny górnej u pacjentów z postępującym SM. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez następujące cele:

  • Zrekrutuj próbkę uczestników z PPMS i SPMS z lokalnej populacji stwardnienia rozsianego
  • Oceń ilościowo upośledzenie fizyczne tych uczestników, korzystając z istniejących wyników klinicznych, a także opracowanych narzędzi oceny kinematycznej
  • Obserwacja uczestników przez okres 12 miesięcy w celu zidentyfikowania i ilościowego określenia wszelkich postępów w dysfunkcji kończyny górnej
  • Zidentyfikuj czynniki, które mogą mieć wpływ na dysfunkcję kończyny górnej w tej grupie
  • Opracować i ocenić rolę dalszych technik kinematycznych w tej grupie uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym lub wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym, którzy zgłaszają upośledzenie funkcji ręki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat w momencie włączenia do badania
  • Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą stwardnienia rozsianego, którzy weszli w stadium pierwotne lub wtórnie postępujące przez co najmniej 12 miesięcy
  • Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać warunków i metod protokołu
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę na konkretne badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat w momencie włączenia do badania
  • Uczestnicy z rozpoznaniem RRMS
  • Uczestnicy nie mogą przestrzegać warunków lub metod protokołu
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają jakiekolwiek zaburzenia funkcji poznawczych lub pamięci
  • Uczestnicy z istotnymi chorobami współistniejącymi, które mają wpływ na ich funkcję kończyny górnej, np. udar mózgu itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent
Pacjenci z postępującą postacią stwardnienia rozsianego stosowali środki badania klinicznego, w tym EDSS, 9-dołkowy test PEG, pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów oraz kinematyczną ocenę funkcji kończyny górnej
Urządzenie: Pudełkowane narzędzie do oceny kinematyki brutto w podczerwieni
Optyczny system przechwytywania ruchu, który rejestruje ruchy diod emitujących podczerwień (IRED) w przestrzeni trójwymiarowej (3D) poprzez triangulację obrazów z pary kamer na podczerwień
Kontrola
Zdrowym ochotnikom poddano dziewięciodołkowy test PEG oraz kinematyczną ocenę funkcji kończyny górnej
Urządzenie: Pudełkowane narzędzie do oceny kinematyki brutto w podczerwieni
Optyczny system przechwytywania ruchu, który rejestruje ruchy diod emitujących podczerwień (IRED) w przestrzeni trójwymiarowej (3D) poprzez triangulację obrazów z pary kamer na podczerwień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji kinematycznej kończyny górnej u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja kinematyczna zostanie zmierzona za pomocą Boxed Infrared Kinematic Assessment Tool
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wykonaniu 9-dołkowego testu PEG u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
9HPT jest krótkim, wystandaryzowanym, ilościowym testem funkcji kończyny górnej. Bezpośrednio po dwóch kolejnych próbach ręką dominującą następują dwie kolejne próby ręką niedominującą. Dwie próby dla każdej ręki są uśredniane.
12 miesięcy
Zmiana w EDSS u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie.
12 miesięcy
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów pomiarach wyników u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusze ABILHAND i AMSQ-SF zostaną podane uczestnikom badania
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między kinematyczną funkcją kończyny górnej a 9-dołkowym testem PEG i EDSS w postępującym stwardnieniu rozsianym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miary kinematyczne stosowane w tym badaniu zostaną porównane z obecnymi standardowymi miarami testowania funkcji w stwardnieniu rozsianym, takimi jak 9-dołkowy test PEG i EDSS
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Leeds

Śledczy

  • Główny śledczy: Linford Fernandes, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NE19/126048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj