- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04283071
Kinemaattinen arviointi multippeliskleroosissa (KAIMS)
Yläraajojen toiminnan arviointi multippeliskleroosissa kinemaattisen arvioinnin avulla
MS-tautia sairastaa yli 120 000 ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja se on yleisin nuorten aikuisten neurologinen sairaus. MS-tauti aiheuttaa useita oireita, kuten heikkoutta, muuttunutta tunnetta, kipua ja muistivaikeuksia. MS-taudin muotoja on erilaisia, mukaan lukien relapsoiva-remittoiva MS (RRMS), primaarinen progressiivinen MS (PPMS) ja toissijaisesti progressiivinen MS (SPMS). Tällä hetkellä on olemassa useita tehokkaita RRMS-hoitoja, mutta NICE-hyväksyttyä SPMS-hoitoa ei ole. Potilailla, joilla on PPMS ja SPMS, vamma etenee asteittain, mikä vaikuttaa yksittäisiin potilaisiin eri tavalla. Yksittäisten potilaiden vamman kvantifiointiin käytetään useita kliinisiä pisteitä, ja osa näistä pisteistä keskittyy potilaan alaraajojen toimintaan. MS-taudin progressiivisissa muodoissa yläraajojen toiminnan säilyttämisestä tulee potilaille tärkeämpi huolenaihe elämänlaadun ylläpitämiseksi.
PPMS:n ja SPMS:n uusien hoitokokeiden myötä on tärkeää, että kliinikot ja tutkijat pystyvät käyttämään tarkkoja ja mitattavissa olevia yläraajojen toiminnan mittareita arvioidakseen mahdollisia muutoksia ajan kuluessa tai hoitovasteessa. Liikkeenseurantaohjelmiston käyttö tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden seurata liikkeitä tarkasti reaaliajassa ja avaruudessa ja antaa yksilöllisen arvion yksilön toiminnasta.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää vakiintuneita kinemaattisia arviointityökaluja tutkimaan yläraajojen toimintahäiriön laajuutta ja etenemistä etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla. Tämä tavoite saavutetaan seuraavilla tavoitteilla:
- Rekrytoi näyte osallistujista, joilla on PPMS ja SPMS paikallisesta MS-väestöstä
- Määritä näiden osallistujien fyysiset vammat käyttämällä olemassa olevia kliinisiä pisteitä sekä kehitettyjä kinemaattisia arviointityökaluja
- Seuraa osallistujia 12 kuukauden ajan tunnistaaksesi ja kvantifioidaksesi heidän yläraajojen toimintahäiriön etenemisen
- Tunnista kaikki tekijät, jotka voivat vaikuttaa yläraajojen toimintahäiriöihin tässä ryhmässä
- Kehitä ja arvioi muiden kinemaattisten tekniikoiden roolia tässä osallistujaryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistujat, joilla on vahvistettu MS-diagnoosi ja jotka ovat siirtyneet primaariseen tai toissijaiseen etenevään vaiheeseen vähintään 12 kuukauden ajan
- Osallistujien on kyettävä noudattamaan pöytäkirjan ehtoja ja menetelmiä
- Tutkimuskohtainen kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- Osallistujat, joilla on RRMS-diagnoosi
- Osallistujat eivät pysty noudattamaan pöytäkirjan ehtoja tai menetelmiä
- Osallistujat, jotka raportoivat kognitiivisista tai muistihäiriöistä
- Osallistujat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka vaikuttavat heidän yläraajan toimintaansa, kuten aivohalvaus jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilas
Progressiivisille MS-potilaille annettiin kliinisiä tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien EDSS, yhdeksänreikäinen PEG-testi, potilaiden raportoimat tulosmittaukset ja yläraajan toiminnan kinemaattinen arviointi
|
Optinen liikkeensieppausjärjestelmä, joka tallentaa infrapunadiodien (IRED) liikkeet kolmiulotteisessa (3D) avaruudessa kolmiuloittamalla kuvia infrapunakameraparista
|
Ohjaus
Terveille vapaaehtoisille annettiin yhdeksänreikäinen PEG-testi ja yläraajan toiminnan kinemaattinen arviointi
|
Optinen liikkeensieppausjärjestelmä, joka tallentaa infrapunadiodien (IRED) liikkeet kolmiulotteisessa (3D) avaruudessa kolmiuloittamalla kuvia infrapunakameraparista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos yläraajan kinemaattisessa toiminnassa potilailla, joilla on etenevä multippeliskleroosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kinemaattinen toiminto mitataan Boxed Infrared Kinematic Assessment Tool -työkalulla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 9-reikäisen PEG-testin suorituskyvyssä potilailla, joilla on etenevä multippeliskleroosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
9HPT on lyhyt, standardoitu, kvantitatiivinen testi yläraajojen toiminnasta.
Kahta peräkkäistä yritystä hallitsevalla kädellä seuraa välittömästi kaksi peräkkäistä yritystä ei-dominoivalla kädellä.
Jokaisen käden kahdesta kokeilusta lasketaan keskiarvo.
|
12 kuukautta
|
Muutos EDSS:ssä potilailla, joilla on etenevä multippeliskleroosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EDSS (Expanded Disability Status Scale) on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman asteen muutoksia ajan mittaan.
|
12 kuukautta
|
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa potilailla, joilla on etenevä multippeliskleroosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ABILHAND- ja AMSQ-SF-kyselylomakkeet lähetetään kokeeseen osallistuville
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yläraajan kinemaattisen toiminnan ja 9-reikäisen PEG-testin sekä EDSS:n välinen yhteys progressiivisessa multippeliskleroosissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytettyjä kinemaattisia mittareita verrataan nykyisiin standardimittauksiin multippeliskleroosin toiminnan testaamiseen, kuten 9-reikäiseen PEG-testiin ja EDSS:ään.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linford Fernandes, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NE19/126048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat