Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kinemaattinen arviointi multippeliskleroosissa (KAIMS)

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Yläraajojen toiminnan arviointi multippeliskleroosissa kinemaattisen arvioinnin avulla

MS-tautia sairastaa yli 120 000 ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja se on yleisin nuorten aikuisten neurologinen sairaus. MS-tauti aiheuttaa useita oireita, kuten heikkoutta, muuttunutta tunnetta, kipua ja muistivaikeuksia. MS-taudin muotoja on erilaisia, mukaan lukien relapsoiva-remittoiva MS (RRMS), primaarinen progressiivinen MS (PPMS) ja toissijaisesti progressiivinen MS (SPMS). Tällä hetkellä on olemassa useita tehokkaita RRMS-hoitoja, mutta NICE-hyväksyttyä SPMS-hoitoa ei ole. Potilailla, joilla on PPMS ja SPMS, vamma etenee asteittain, mikä vaikuttaa yksittäisiin potilaisiin eri tavalla. Yksittäisten potilaiden vamman kvantifiointiin käytetään useita kliinisiä pisteitä, ja osa näistä pisteistä keskittyy potilaan alaraajojen toimintaan. MS-taudin progressiivisissa muodoissa yläraajojen toiminnan säilyttämisestä tulee potilaille tärkeämpi huolenaihe elämänlaadun ylläpitämiseksi.

PPMS:n ja SPMS:n uusien hoitokokeiden myötä on tärkeää, että kliinikot ja tutkijat pystyvät käyttämään tarkkoja ja mitattavissa olevia yläraajojen toiminnan mittareita arvioidakseen mahdollisia muutoksia ajan kuluessa tai hoitovasteessa. Liikkeenseurantaohjelmiston käyttö tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden seurata liikkeitä tarkasti reaaliajassa ja avaruudessa ja antaa yksilöllisen arvion yksilön toiminnasta.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää vakiintuneita kinemaattisia arviointityökaluja tutkimaan yläraajojen toimintahäiriön laajuutta ja etenemistä etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla. Tämä tavoite saavutetaan seuraavilla tavoitteilla:

  • Rekrytoi näyte osallistujista, joilla on PPMS ja SPMS paikallisesta MS-väestöstä
  • Määritä näiden osallistujien fyysiset vammat käyttämällä olemassa olevia kliinisiä pisteitä sekä kehitettyjä kinemaattisia arviointityökaluja
  • Seuraa osallistujia 12 kuukauden ajan tunnistaaksesi ja kvantifioidaksesi heidän yläraajojen toimintahäiriön etenemisen
  • Tunnista kaikki tekijät, jotka voivat vaikuttaa yläraajojen toimintahäiriöihin tässä ryhmässä
  • Kehitä ja arvioi muiden kinemaattisten tekniikoiden roolia tässä osallistujaryhmässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen etenevä multippeliskleroosi ja jotka raportoivat käden toiminnan heikkenemisestä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Osallistujat, joilla on vahvistettu MS-diagnoosi ja jotka ovat siirtyneet primaariseen tai toissijaiseen etenevään vaiheeseen vähintään 12 kuukauden ajan
  • Osallistujien on kyettävä noudattamaan pöytäkirjan ehtoja ja menetelmiä
  • Tutkimuskohtainen kirjallinen tietoinen suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  • Osallistujat, joilla on RRMS-diagnoosi
  • Osallistujat eivät pysty noudattamaan pöytäkirjan ehtoja tai menetelmiä
  • Osallistujat, jotka raportoivat kognitiivisista tai muistihäiriöistä
  • Osallistujat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​​​sairauksia, jotka vaikuttavat heidän yläraajan toimintaansa, kuten aivohalvaus jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas
Progressiivisille MS-potilaille annettiin kliinisiä tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien EDSS, yhdeksänreikäinen PEG-testi, potilaiden raportoimat tulosmittaukset ja yläraajan toiminnan kinemaattinen arviointi
Optinen liikkeensieppausjärjestelmä, joka tallentaa infrapunadiodien (IRED) liikkeet kolmiulotteisessa (3D) avaruudessa kolmiuloittamalla kuvia infrapunakameraparista
Ohjaus
Terveille vapaaehtoisille annettiin yhdeksänreikäinen PEG-testi ja yläraajan toiminnan kinemaattinen arviointi
Optinen liikkeensieppausjärjestelmä, joka tallentaa infrapunadiodien (IRED) liikkeet kolmiulotteisessa (3D) avaruudessa kolmiuloittamalla kuvia infrapunakameraparista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yläraajan kinemaattisessa toiminnassa potilailla, joilla on etenevä multippeliskleroosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kinemaattinen toiminto mitataan Boxed Infrared Kinematic Assessment Tool -työkalulla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 9-reikäisen PEG-testin suorituskyvyssä potilailla, joilla on etenevä multippeliskleroosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
9HPT on lyhyt, standardoitu, kvantitatiivinen testi yläraajojen toiminnasta. Kahta peräkkäistä yritystä hallitsevalla kädellä seuraa välittömästi kaksi peräkkäistä yritystä ei-dominoivalla kädellä. Jokaisen käden kahdesta kokeilusta lasketaan keskiarvo.
12 kuukautta
Muutos EDSS:ssä potilailla, joilla on etenevä multippeliskleroosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EDSS (Expanded Disability Status Scale) on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman asteen muutoksia ajan mittaan.
12 kuukautta
Muutos potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa potilailla, joilla on etenevä multippeliskleroosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ABILHAND- ja AMSQ-SF-kyselylomakkeet lähetetään kokeeseen osallistuville
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan kinemaattisen toiminnan ja 9-reikäisen PEG-testin sekä EDSS:n välinen yhteys progressiivisessa multippeliskleroosissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tässä tutkimuksessa käytettyjä kinemaattisia mittareita verrataan nykyisiin standardimittauksiin multippeliskleroosin toiminnan testaamiseen, kuten 9-reikäiseen PEG-testiin ja EDSS:ään.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Linford Fernandes, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

3
Tilaa