- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04286516
Connexions cérébrales pour le mouvement des bras après un AVC (CAM)
Zones cérébrales qui contrôlent les mouvements d'atteinte après un AVC : connectivité adaptée à la tâche et stimulation cérébrale synchronisée avec les mouvements
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général de cette application est d'étudier la réorganisation des interactions du réseau suite à un type courant d'AVC sous-cortical (i.e. capsule interne) avec des études mécanistes utilisant la neurophysiologie non invasive chez l'homme. L'objectif est d'obtenir des données pilotes et de démontrer la faisabilité de l'approche qui combine la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avec l'atteinte dans un robot exosquelette avancé. Comme l'atteinte fait partie intégrante de nombreuses activités quotidiennes, cette approche aura des effets bénéfiques sur la qualité de vie de ces patients victimes d'AVC.
L'hypothèse centrale est que les zones corticales prémotrices bilatérales, dorsales (PMd) plus que ventrales (PMv,) développent une plus grande connectivité avec le cortex moteur primaire (M1) après un AVC et donc une meilleure capacité à produire des sorties motrices qui permettent d'atteindre avec le bras parétique. Lorsque le tractus corticospinal est plus endommagé, les zones contralésionnelles joueront un rôle plus important.
La relation entre la connectivité, les effets comportementaux de la stimulation et les performances motrices sera établie. Ces résultats permettront aux chercheurs de formuler des hypothèses claires sur la zone prémotrice à moduler avec la SMT, en fonction de l'étendue de l'AVC et des déficits du contrôle moteur, au moment de proposer un essai de traitement. Une meilleure connaissance des changements dynamiques des interactions physiologiques au cours des différentes phases des mouvements d'atteinte permettra une étude plus précise concernant le rôle des zones prémotrices dans la récupération de la fonction motrice après un AVC, et un nouveau protocole de traitement qui délivre des stimulations précisément synchronisées lors de la pratique des mouvements d'atteinte . En fin de compte, les chercheurs peuvent tester ces nouveaux traitements dans des essais cliniques et comparer leur impact à d'autres méthodes neuromodulatrices moins spécifiques telles que la stimulation transcrânienne à courant continu. Cette étude jettera également les bases d'une collaboration dans l'interface cerveau-ordinateur et les enquêtes sur les primates non humains dans les mécanismes et le traitement des déficits moteurs après un AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: George F Wittenberg, MD PhD
- Numéro de téléphone: (412) 360-6185
- E-mail: George.Wittenberg@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy Boos
- Numéro de téléphone: (412) 648-4179
- E-mail: amy.boos2@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- Recrutement
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contact:
- George F Wittenberg, MD PhD
- Numéro de téléphone: (412) 360-6185
- E-mail: George.Wittenberg@va.gov
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Chercheur principal:
- George F. Wittenberg, MD PhD
-
Contact:
- Amy Boos
- Numéro de téléphone: (412) 648-4179
- E-mail: amy.boos2@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion (participants témoins) :
- Être âgé de 45 à 90 ans
- Avoir un langage et une fonction neurocognitive adéquats pour participer à la formation et aux tests
- Être médicalement stable pour participer à l'étude
- Être anglophone
Critères d'inclusion (participants ayant subi un AVC) :
- Être âgé de 45 à 90 ans
- AVC hémiparétique unilatéral cliniquement défini avec exclusion radiologique d'un autre diagnostic possible
- Début de l'AVC au moins 6 mois avant l'inscription
- AVC sous-cortical (ex : capsule interne, substance blanche profonde du lobe frontal postérieur)
- Présent avec un dysfonctionnement léger à modéré du bras
- Être médicalement stable pour participer à l'étude
- Être anglophone
Critère d'exclusion:
(pour les deux groupes)
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Avoir une maladie grave compliquant qui empêcherait la participation
- Contractures ou problèmes orthopédiques limitant l'amplitude des mouvements articulaires dans le bras d'étude potentiel ou d'autres déficiences qui interféreraient avec les activités d'étude
- Perte visuelle telle que le sujet ne serait pas en mesure de voir les motifs de test sur l'écran de l'ordinateur du robot
- Incapable de se conformer aux exigences de l'étude
- Inscription à une autre étude de risque supérieur au minimum
- Présence d'une condition médicale ou d'un implant qui empêche l'administration sûre de TMS ou d'IRM
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atteindre avec TMS
Tous les participants inscrits à ce groupe recevront TMS tout en effectuant des mouvements d'atteinte dans un système robotique.
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Stimulation magnétique transcrânienne à impulsions appariées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur du trajet
Délai: Immédiat (dans les 2 s après la stimulation)
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Longueur du trajet de déplacement en centimètres depuis le système KINARM pendant la période d'atteinte d'une seconde.
(unités : cm)
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Immédiat (dans les 2 s après la stimulation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fois
Délai: Immédiat (dans les 2 s après la stimulation)
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Données cinématiques spécifiques du système KINARM : temps de réaction, temps de mouvement pour atteindre la cible (unités : ms)
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Immédiat (dans les 2 s après la stimulation)
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Vitesses
Délai: Immédiat (dans les 2 s après la stimulation)
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vitesse maximale atteinte pendant la portée (unités : cm/s)
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Immédiat (dans les 2 s après la stimulation)
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Précision
Délai: Immédiat (dans les 2 s après la stimulation)
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données de position spécifiques du système KINARM : précision de la cible, distance de la position du manipulandum à la fin d'une période d'atteinte d'une seconde au centre de la cible.
(unités : cm.)
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Immédiat (dans les 2 s après la stimulation)
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EMG
Délai: Immédiat (dans les 2 s après la stimulation)
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Données électromyographiques des électrodes de surface sur les muscles biceps, triceps, deltoïdes antérieurs et deltoïdes postérieurs - Ces signaux seront rectifiés et normalisés aux valeurs maximales pendant les portées d'entraînement.
(unités : mV/mV - sans dimension).
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Immédiat (dans les 2 s après la stimulation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Wittenberg GF, Richards LG, Jones-Lush LM, Roys SR, Gullapalli RP, Yang S, Guarino PD, Lo AC. Predictors and brain connectivity changes associated with arm motor function improvement from intensive practice in chronic stroke. F1000Res. 2016 Aug 31;5:2119. doi: 10.12688/f1000research.8603.2. eCollection 2016.
- Johansen-Berg H, Rushworth MF, Bogdanovic MD, Kischka U, Wimalaratna S, Matthews PM. The role of ipsilateral premotor cortex in hand movement after stroke. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Oct 29;99(22):14518-23. doi: 10.1073/pnas.222536799. Epub 2002 Oct 10.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Butefisch CM, Kleiser R, Korber B, Muller K, Wittsack HJ, Homberg V, Seitz RJ. Recruitment of contralesional motor cortex in stroke patients with recovery of hand function. Neurology. 2005 Mar 22;64(6):1067-9. doi: 10.1212/01.WNL.0000154603.48446.36.
- Corbett D, Carmichael ST, Murphy TH, Jones TA, Schwab ME, Jolkkonen J, Clarkson AN, Dancause N, Weiloch T, Johansen-Berg H, Nilsson M, McCullough LD, Joy MT. Enhancing the Alignment of the Preclinical and Clinical Stroke Recovery Research Pipeline: Consensus-Based Core Recommendations From the Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Translational Working Group. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):699-707. doi: 10.1177/1545968317724285.
- Frost SB, Barbay S, Friel KM, Plautz EJ, Nudo RJ. Reorganization of remote cortical regions after ischemic brain injury: a potential substrate for stroke recovery. J Neurophysiol. 2003 Jun;89(6):3205-14. doi: 10.1152/jn.01143.2002.
- Dancause N, Barbay S, Frost SB, Zoubina EV, Plautz EJ, Mahnken JD, Nudo RJ. Effects of small ischemic lesions in the primary motor cortex on neurophysiological organization in ventral premotor cortex. J Neurophysiol. 2006 Dec;96(6):3506-11. doi: 10.1152/jn.00792.2006. Epub 2006 Sep 20.
- Quessy S, Cote SL, Hamadjida A, Deffeyes J, Dancause N. Modulatory Effects of the Ipsi and Contralateral Ventral Premotor Cortex (PMv) on the Primary Motor Cortex (M1) Outputs to Intrinsic Hand and Forearm Muscles in Cebus apella. Cereb Cortex. 2016 Oct;26(10):3905-20. doi: 10.1093/cercor/bhw186. Epub 2016 Jul 29.
- Kurata K. Premotor cortex of monkeys: set- and movement-related activity reflecting amplitude and direction of wrist movements. J Neurophysiol. 1993 Jan;69(1):187-200. doi: 10.1152/jn.1993.69.1.187.
- Davare M, Duque J, Vandermeeren Y, Thonnard JL, Olivier E. Role of the ipsilateral primary motor cortex in controlling the timing of hand muscle recruitment. Cereb Cortex. 2007 Feb;17(2):353-62. doi: 10.1093/cercor/bhj152. Epub 2006 Mar 8.
- Weiller C, Ramsay SC, Wise RJ, Friston KJ, Frackowiak RS. Individual patterns of functional reorganization in the human cerebral cortex after capsular infarction. Ann Neurol. 1993 Feb;33(2):181-9. doi: 10.1002/ana.410330208.
- Haddadshargh G, de Freitas RM, Mak J, Boos A, Fang X, Collinger JL, McKernan G, Zhan L, Liu F, Wittenberg GF. Mapping the Causal Roles of Non-Primary Motor Areas in Human Reach Planning and Execution. Hum Brain Mapp. 2026 Feb 1;47(2):e70465. doi: 10.1002/hbm.70465.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N3511-R
- Pro00003163 (Autre identifiant: VA Pittsburgh Healthcare System)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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