- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04286516
Hjärnanslutningar för armrörelser efter stroke (CAM)
Hjärnområden som styr räckviddsrörelser efter stroke: uppgiftsrelevant anslutning och rörelsesynkroniserad hjärnstimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det allmänna målet med denna ansökan är att studera omorganisation av nätverksinteraktioner efter en vanlig typ av subkortikal stroke (dvs. intern kapsel) med mekanistiska studier med icke-invasiv neurofysiologi hos människor. Målet är att erhålla pilotdata och att demonstrera genomförbarheten av tillvägagångssättet som kombinerar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med att nå i en avancerad exoskelettrobot. Eftersom att nå är en viktig del av många dagliga aktiviteter, kommer detta tillvägagångssätt att ha positiva effekter på livskvaliteten för dessa strokepatienter.
Den centrala hypotesen är att bilaterala premotoriska kortikala områden, dorsala (PMd) mer än ventrala (PMv,) utvecklar större anslutning till primär motorisk cortex (M1) efter stroke och därmed bättre förmåga att producera motoriska utgångar som stödjer att nå med den paretiska armen. När det finns mer skada på kortikospinalkanalen kommer kontralesionala områden att ta en större roll.
Relationen mellan anslutning, beteendeeffekter av stimulering och motorisk prestation kommer att fastställas. Dessa fynd kommer att göra det möjligt för utredarna att formulera tydliga hypoteser om vilket premotoriskt område som bör moduleras med TMS, beroende på strokeomfattning och brister i motorisk kontroll, när de når stadiet att föreslå en behandlingsprövning. Ökad kunskap om de dynamiska förändringarna av fysiologiska interaktioner under olika faser av att nå rörelser kommer att möjliggöra en mer definierad studie angående premotoriska områdens roll i återhämtning av motorisk funktion efter stroke, och ett nytt behandlingsprotokoll som levererar exakt tidsinställda stimuleringar under träning av att nå rörelser. . I slutändan kan utredarna testa dessa nya behandlingar i kliniska prövningar och jämföra deras effekt med andra, mindre specifika, neuromodulerande metoder som transkraniell likströmsstimulering. Denna studie kommer också att lägga grunden för samarbete i hjärnans datorgränssnitt och undersökningar av icke-mänskliga primater i mekanismer och behandling av motoriska underskott efter stroke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amy Boos
- Telefonnummer: (412) 648-4179
- E-post: amy.boos@pitt.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: George F Wittenberg, MD PhD
- Telefonnummer: (412) 360-6185
- E-post: George.Wittenberg@va.gov
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- Rekrytering
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Amy Boos
- Telefonnummer: (412) 648-4179
- E-post: amy.boos@pitt.edu
-
Kontakt:
- George F Wittenberg, MD PhD
- Telefonnummer: 412-360-6185
- E-post: George.Wittenberg@va.gov
-
Huvudutredare:
- George F. Wittenberg, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (kontrolldeltagare):
- Vara 45-90 år
- Ha adekvat språk och neurokognitiv funktion för att delta i träning och testning
- Var medicinskt stabil för att delta i studien
- Var engelsktalande
Inklusionskriterier (deltagare med stroke):
- Vara 45-90 år
- Kliniskt definierad, ensidig, hemiparetisk stroke med radiologisk uteslutning av annan möjlig diagnos
- Stroke debut minst 6 månader före inskrivning
- Subkortikal stroke (ex: inre kapsel, djup vit substans i bakre frontalloben)
- Finns med mild till måttlig armdysfunktion
- Var medicinskt stabil för att delta i studien
- Var engelsktalande
Exklusions kriterier:
(för båda grupperna)
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Har en allvarlig komplicerande medicinsk sjukdom som skulle hindra deltagande
- Kontrakturer eller ortopediska problem som begränsar ledrörelser i den potentiella studiearmen eller andra funktionsnedsättningar som skulle störa studieaktiviteterna
- Synförlust så att försökspersonen inte skulle kunna se testmönstren på robotens datorskärm
- Kan inte uppfylla kraven i studien
- Inskrivning i en annan större-än-minimal riskstudie
- Förekomst av medicinskt tillstånd eller implantat som förhindrar säker administrering av TMS eller MRI
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nå med TMS
Alla deltagare som är inskrivna i denna grupp kommer att få TMS medan de utför räckande rörelser i ett robotsystem.
|
Parad puls transkraniell magnetisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stiglängd
Tidsram: Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
|
Rörelsevägens längd i centimeter från KINARM-systemet under den ena sekunden att nå perioden.
(enheter: cm)
|
Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tider
Tidsram: Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
|
Specifik kinematisk data från KINARM-systemet: reaktionstid, rörelsetid för att nå målet (enheter: ms)
|
Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
|
Hastigheter
Tidsram: Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
|
maximal hastighet uppnådd under räckvidd (enheter: cm/s)
|
Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
|
Noggrannhet
Tidsram: Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
|
specifik positionsdata från KINARM-systemet: målnoggrannhet, avstånd från manipulandumposition vid slutet av en sekunds nåperiod till målcentrum.
(enheter: cm.)
|
Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
|
EMG
Tidsram: Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
|
Elektromyografiska data från ytelektroder på biceps, triceps, främre deltoideusmuskler och posterior deltoideusmuskler - Dessa signaler kommer att korrigeras och normaliseras till maximala värden under träningspass.
(enheter: mV/mV - dimensionslös).
|
Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dancause N, Barbay S, Frost SB, Plautz EJ, Chen D, Zoubina EV, Stowe AM, Nudo RJ. Extensive cortical rewiring after brain injury. J Neurosci. 2005 Nov 2;25(44):10167-79. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3256-05.2005.
- Wittenberg GF, Richards LG, Jones-Lush LM, Roys SR, Gullapalli RP, Yang S, Guarino PD, Lo AC. Predictors and brain connectivity changes associated with arm motor function improvement from intensive practice in chronic stroke. F1000Res. 2016 Aug 31;5:2119. doi: 10.12688/f1000research.8603.2. eCollection 2016.
- Johansen-Berg H, Rushworth MF, Bogdanovic MD, Kischka U, Wimalaratna S, Matthews PM. The role of ipsilateral premotor cortex in hand movement after stroke. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Oct 29;99(22):14518-23. doi: 10.1073/pnas.222536799. Epub 2002 Oct 10.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Butefisch CM, Kleiser R, Korber B, Muller K, Wittsack HJ, Homberg V, Seitz RJ. Recruitment of contralesional motor cortex in stroke patients with recovery of hand function. Neurology. 2005 Mar 22;64(6):1067-9. doi: 10.1212/01.WNL.0000154603.48446.36.
- Corbett D, Carmichael ST, Murphy TH, Jones TA, Schwab ME, Jolkkonen J, Clarkson AN, Dancause N, Weiloch T, Johansen-Berg H, Nilsson M, McCullough LD, Joy MT. Enhancing the Alignment of the Preclinical and Clinical Stroke Recovery Research Pipeline: Consensus-Based Core Recommendations From the Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Translational Working Group. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):699-707. doi: 10.1177/1545968317724285.
- Frost SB, Barbay S, Friel KM, Plautz EJ, Nudo RJ. Reorganization of remote cortical regions after ischemic brain injury: a potential substrate for stroke recovery. J Neurophysiol. 2003 Jun;89(6):3205-14. doi: 10.1152/jn.01143.2002.
- Dancause N, Barbay S, Frost SB, Zoubina EV, Plautz EJ, Mahnken JD, Nudo RJ. Effects of small ischemic lesions in the primary motor cortex on neurophysiological organization in ventral premotor cortex. J Neurophysiol. 2006 Dec;96(6):3506-11. doi: 10.1152/jn.00792.2006. Epub 2006 Sep 20.
- Quessy S, Cote SL, Hamadjida A, Deffeyes J, Dancause N. Modulatory Effects of the Ipsi and Contralateral Ventral Premotor Cortex (PMv) on the Primary Motor Cortex (M1) Outputs to Intrinsic Hand and Forearm Muscles in Cebus apella. Cereb Cortex. 2016 Oct;26(10):3905-20. doi: 10.1093/cercor/bhw186. Epub 2016 Jul 29.
- Kurata K. Premotor cortex of monkeys: set- and movement-related activity reflecting amplitude and direction of wrist movements. J Neurophysiol. 1993 Jan;69(1):187-200. doi: 10.1152/jn.1993.69.1.187.
- Davare M, Duque J, Vandermeeren Y, Thonnard JL, Olivier E. Role of the ipsilateral primary motor cortex in controlling the timing of hand muscle recruitment. Cereb Cortex. 2007 Feb;17(2):353-62. doi: 10.1093/cercor/bhj152. Epub 2006 Mar 8.
- Weiller C, Ramsay SC, Wise RJ, Friston KJ, Frackowiak RS. Individual patterns of functional reorganization in the human cerebral cortex after capsular infarction. Ann Neurol. 1993 Feb;33(2):181-9. doi: 10.1002/ana.410330208.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N3511-R
- Pro00003163 (Annan identifierare: VA Pittsburgh Healthcare System)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Zagazig UniversityRekrytering
-
Neuromed IRCCSHar inte rekryterat ännuProgressiv multipel sklerosItalien