Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnanslutningar för armrörelser efter stroke (CAM)

11 juli 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Hjärnområden som styr räckviddsrörelser efter stroke: uppgiftsrelevant anslutning och rörelsesynkroniserad hjärnstimulering

Syftet med denna studie är att använda transkraniell magnetisk stimulering (TMS) medan försökspersoner gör sträckande rörelser i en robotarmsenhet för att upptäcka hur olika hjärnområden styr rörelser före och efter stroke och när dessa hjärnområden är mest känsliga för TMS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det allmänna målet med denna ansökan är att studera omorganisation av nätverksinteraktioner efter en vanlig typ av subkortikal stroke (dvs. intern kapsel) med mekanistiska studier med icke-invasiv neurofysiologi hos människor. Målet är att erhålla pilotdata och att demonstrera genomförbarheten av tillvägagångssättet som kombinerar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med att nå i en avancerad exoskelettrobot. Eftersom att nå är en viktig del av många dagliga aktiviteter, kommer detta tillvägagångssätt att ha positiva effekter på livskvaliteten för dessa strokepatienter.

Den centrala hypotesen är att bilaterala premotoriska kortikala områden, dorsala (PMd) mer än ventrala (PMv,) utvecklar större anslutning till primär motorisk cortex (M1) efter stroke och därmed bättre förmåga att producera motoriska utgångar som stödjer att nå med den paretiska armen. När det finns mer skada på kortikospinalkanalen kommer kontralesionala områden att ta en större roll.

Relationen mellan anslutning, beteendeeffekter av stimulering och motorisk prestation kommer att fastställas. Dessa fynd kommer att göra det möjligt för utredarna att formulera tydliga hypoteser om vilket premotoriskt område som bör moduleras med TMS, beroende på strokeomfattning och brister i motorisk kontroll, när de når stadiet att föreslå en behandlingsprövning. Ökad kunskap om de dynamiska förändringarna av fysiologiska interaktioner under olika faser av att nå rörelser kommer att möjliggöra en mer definierad studie angående premotoriska områdens roll i återhämtning av motorisk funktion efter stroke, och ett nytt behandlingsprotokoll som levererar exakt tidsinställda stimuleringar under träning av att nå rörelser. . I slutändan kan utredarna testa dessa nya behandlingar i kliniska prövningar och jämföra deras effekt med andra, mindre specifika, neuromodulerande metoder som transkraniell likströmsstimulering. Denna studie kommer också att lägga grunden för samarbete i hjärnans datorgränssnitt och undersökningar av icke-mänskliga primater i mekanismer och behandling av motoriska underskott efter stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Rekrytering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George F. Wittenberg, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (kontrolldeltagare):

  • Vara 45-90 år
  • Ha adekvat språk och neurokognitiv funktion för att delta i träning och testning
  • Var medicinskt stabil för att delta i studien
  • Var engelsktalande

Inklusionskriterier (deltagare med stroke):

  • Vara 45-90 år
  • Kliniskt definierad, ensidig, hemiparetisk stroke med radiologisk uteslutning av annan möjlig diagnos
  • Stroke debut minst 6 månader före inskrivning
  • Subkortikal stroke (ex: inre kapsel, djup vit substans i bakre frontalloben)
  • Finns med mild till måttlig armdysfunktion
  • Var medicinskt stabil för att delta i studien
  • Var engelsktalande

Exklusions kriterier:

(för båda grupperna)

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Har en allvarlig komplicerande medicinsk sjukdom som skulle hindra deltagande
  • Kontrakturer eller ortopediska problem som begränsar ledrörelser i den potentiella studiearmen eller andra funktionsnedsättningar som skulle störa studieaktiviteterna
  • Synförlust så att försökspersonen inte skulle kunna se testmönstren på robotens datorskärm
  • Kan inte uppfylla kraven i studien
  • Inskrivning i en annan större-än-minimal riskstudie
  • Förekomst av medicinskt tillstånd eller implantat som förhindrar säker administrering av TMS eller MRI
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nå med TMS
Alla deltagare som är inskrivna i denna grupp kommer att få TMS medan de utför räckande rörelser i ett robotsystem.
Parad puls transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stiglängd
Tidsram: Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
Rörelsevägens längd i centimeter från KINARM-systemet under den ena sekunden att nå perioden. (enheter: cm)
Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tider
Tidsram: Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
Specifik kinematisk data från KINARM-systemet: reaktionstid, rörelsetid för att nå målet (enheter: ms)
Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
Hastigheter
Tidsram: Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
maximal hastighet uppnådd under räckvidd (enheter: cm/s)
Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
Noggrannhet
Tidsram: Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
specifik positionsdata från KINARM-systemet: målnoggrannhet, avstånd från manipulandumposition vid slutet av en sekunds nåperiod till målcentrum. (enheter: cm.)
Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
EMG
Tidsram: Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)
Elektromyografiska data från ytelektroder på biceps, triceps, främre deltoideusmuskler och posterior deltoideusmuskler - Dessa signaler kommer att korrigeras och normaliseras till maximala värden under träningspass. (enheter: mV/mV - dimensionslös).
Omedelbart (inom 2 s efter stimulering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N3511-R
  • Pro00003163 (Annan identifierare: VA Pittsburgh Healthcare System)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskningsinformation kommer inte att delas med någon utanför forskargruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

3
Prenumerera