Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové spojení pro pohyb paží po mrtvici (CAM)

11. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Oblasti mozku, které řídí dosahování pohybů po mrtvici: Konektivita související s úkoly a stimulace mozku synchronizovaná s pohybem

Účelem této studie je použít transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), zatímco subjekty provádějí dosahové pohyby v zařízení robotické paže, aby se zjistilo, jak různé oblasti mozku řídí pohyb před a po mrtvici a kdy jsou tyto oblasti mozku nejcitlivější na TMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecným cílem této aplikace je studovat reorganizaci síťových interakcí po běžném typu subkortikální mrtvice (tj. vnitřní pouzdro) s mechanistickými studiemi využívajícími neinvazivní neurofyziologii u lidí. Cílem je získat pilotní data a demonstrovat proveditelnost přístupu, který kombinuje transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) s dosahem v pokročilém exoskeletovém robotu. Vzhledem k tomu, že dosahování je nezbytnou součástí mnoha každodenních činností, bude mít tento přístup příznivý dopad na kvalitu života těchto pacientů s mrtvicí.

Centrální hypotéza je, že bilaterální premotorické kortikální oblasti, dorzální (PMd) více než ventrální (PMv,) rozvíjejí větší konektivitu s primární motorickou kůrou (M1) po mrtvici, a tím lepší schopnost produkovat motorické výstupy, které podporují dosah paretickou paží. Když dojde k většímu poškození kortikospinálního traktu, budou mít kontralezionální oblasti větší roli.

Bude stanoven vztah mezi konektivitou, behaviorálními účinky stimulace a motorickým výkonem. Tato zjištění umožní výzkumníkům formulovat jasné hypotézy o tom, která premotorická oblast by měla být modulována pomocí TMS, v závislosti na rozsahu cévní mozkové příhody a deficitech v motorické kontrole, když dosáhnou stadia návrhu léčebné studie. Větší znalost dynamických změn fyziologických interakcí během různých fází dosahování pohybů umožní definovanější studii týkající se role premotorických oblastí při obnově motorických funkcí po mrtvici a nový léčebný protokol, který poskytuje přesně načasované stimulace během nácviku dosahování pohybů. . Nakonec mohou výzkumníci testovat tyto nové způsoby léčby v klinických studiích a porovnat jejich dopad s jinými, méně specifickými neuromodulačními metodami, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Tato studie také položí základy pro spolupráci v oblasti mozkového počítačového rozhraní a výzkumu nehumánních primátů v mechanismech a léčbě motorických deficitů po mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Nábor
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George F. Wittenberg, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zahrnutí (kontrolní účastníci):

  • Být ve věku 45-90 let
  • Mít adekvátní jazyk a neurokognitivní funkce k účasti na školení a testování
  • Pro účast ve studii buďte zdravotně stabilní
  • Mluvte anglicky

Kritéria zahrnutí (účastníci s mrtvicí):

  • Být ve věku 45-90 let
  • Klinicky definovaná, jednostranná, hemiparetická cévní mozková příhoda s radiologickým vyloučením jiné možné diagnózy
  • Nástup mrtvice nejméně 6 měsíců před zápisem
  • Subkortikální mrtvice (např.: vnitřní pouzdro, hluboká bílá hmota zadního frontálního laloku)
  • Projevuje se mírnou až středně těžkou dysfunkcí paží
  • Pro účast ve studii buďte zdravotně stabilní
  • Mluvte anglicky

Kritéria vyloučení:

(pro obě skupiny)

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Mít vážné komplikující zdravotní onemocnění, které by vylučovalo účast
  • Kontraktury nebo ortopedické problémy omezující rozsah pohybu kloubu v potenciální paži studie nebo jiná poškození, která by narušovala studijní aktivity
  • Ztráta zraku taková, že subjekt nebude schopen vidět testovací obrazce na monitoru počítače robota
  • Nelze splnit požadavky studie
  • Zápis do jiné studie s vyšším než minimálním rizikem
  • Přítomnost zdravotního stavu nebo implantátu, který brání bezpečnému podání TMS nebo MRI
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dosahování pomocí TMS
Všichni účastníci zařazení do této skupiny obdrží TMS při provádění pohybů na dosah v robotickém systému.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Párová pulzní transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka cesty
Časové okno: Okamžitě (do 2 s po stimulaci)
Délka dráhy pohybu v centimetrech ze systému KINARM během doby dosažení jedné sekundy. (jednotky: cm)
Okamžitě (do 2 s po stimulaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Times
Časové okno: Okamžitě (do 2 s po stimulaci)
Specifická kinematická data ze systému KINARM: reakční doba, doba pohybu k dosažení cíle (jednotky: ms)
Okamžitě (do 2 s po stimulaci)
Rychlosti
Časové okno: Okamžitě (do 2 s po stimulaci)
maximální rychlost dosažená během dosahu (jednotky: cm/s)
Okamžitě (do 2 s po stimulaci)
Přesnost
Časové okno: Okamžitě (do 2 s po stimulaci)
specifické údaje o poloze ze systému KINARM: přesnost cíle, vzdálenost od polohy manipulandum na konci jedné sekundy dosahující periody ke středu cíle. (jednotky: cm.)
Okamžitě (do 2 s po stimulaci)
EMG
Časové okno: Okamžitě (do 2 s po stimulaci)
Elektromyografická data z povrchových elektrod na bicepsu, tricepsu, předním deltovém svalu a zadním deltovém svalu – Tyto signály budou během cvičení opraveny a normalizovány na maximální hodnoty. (jednotky: mV/mV - bezrozměrné).
Okamžitě (do 2 s po stimulaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

University of Pittsburgh
VA Pittsburgh Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N3511-R
  • Pro00003163 (Jiný identifikátor: VA Pittsburgh Healthcare System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace o výzkumu nebudou sdíleny s nikým mimo výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit