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Gehirnverbindungen für Armbewegungen nach Schlaganfall (CAM)

11. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Gehirnbereiche, die Greifbewegungen nach einem Schlaganfall steuern: Aufgabenrelevante Konnektivität und bewegungssynchronisierte Hirnstimulation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die transkranielle Magnetstimulation (TMS) zu verwenden, während Probanden Greifbewegungen in einem Roboterarmgerät ausführen, um herauszufinden, wie verschiedene Gehirnbereiche Bewegungen vor und nach einem Schlaganfall steuern und wann diese Gehirnbereiche am empfindlichsten auf TMS reagieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel dieser Anwendung besteht darin, die Reorganisation von Netzwerkinteraktionen nach einer häufigen Art von subkortikalem Schlaganfall (d. h. innere Kapsel) mit mechanistischen Studien unter Verwendung nichtinvasiver Neurophysiologie beim Menschen. Ziel ist es, Pilotdaten zu erhalten und die Machbarkeit des Ansatzes zu demonstrieren, der transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit dem Eingreifen in einen fortschrittlichen Exoskelett-Roboter kombiniert. Da das Greifen ein wesentlicher Bestandteil vieler täglicher Aktivitäten ist, wird sich dieser Ansatz positiv auf die Lebensqualität dieser Schlaganfallpatienten auswirken.

Die zentrale Hypothese ist, dass bilaterale prämotorische kortikale Bereiche, dorsal (PMd) stärker als ventral (PMv), nach einem Schlaganfall eine größere Konnektivität mit dem primären motorischen Kortex (M1) entwickeln und somit eine bessere Fähigkeit zur Erzeugung motorischer Ausgänge haben, die das Erreichen mit dem paretischen Arm unterstützen. Wenn der Kortikospinaltrakt stärker geschädigt ist, spielen kontraläsionale Bereiche eine größere Rolle.

Der Zusammenhang zwischen Konnektivität, Verhaltenseffekten der Stimulation und motorischer Leistung wird hergestellt. Diese Ergebnisse werden es den Forschern ermöglichen, klare Hypothesen darüber zu formulieren, welcher prämotorische Bereich je nach Ausmaß des Schlaganfalls und Defiziten in der motorischen Kontrolle mit TMS moduliert werden sollte, wenn das Stadium erreicht ist, in dem ein Behandlungsversuch vorgeschlagen wird. Ein verbessertes Wissen über die dynamischen Veränderungen physiologischer Interaktionen während verschiedener Phasen von Greifbewegungen wird eine genauere Untersuchung der Rolle prämotorischer Bereiche bei der Wiederherstellung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall sowie ein neuartiges Behandlungsprotokoll ermöglichen, das während des Übens von Greifbewegungen zeitlich genau abgestimmte Stimulationen liefert . Letztendlich können die Forscher diese neuartigen Behandlungen in klinischen Studien testen und ihre Wirkung mit anderen, weniger spezifischen neuromodulatorischen Methoden wie der transkraniellen Gleichstromstimulation vergleichen. Diese Studie wird auch den Grundstein für die Zusammenarbeit bei Gehirn-Computer-Schnittstellen und Untersuchungen an nichtmenschlichen Primaten zu den Mechanismen und der Behandlung motorischer Defizite nach einem Schlaganfall legen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George F. Wittenberg, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (Kontrollteilnehmer):

  • 45–90 Jahre alt sein
  • Sie verfügen über ausreichende sprachliche und neurokognitive Fähigkeiten, um an Schulungen und Tests teilnehmen zu können
  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie medizinisch stabil sein
  • Sprechen Sie Englisch

Einschlusskriterien (Teilnehmer mit Schlaganfall):

  • 45–90 Jahre alt sein
  • Klinisch definierter, einseitiger, hemiparetischer Schlaganfall mit radiologischem Ausschluss einer anderen möglichen Diagnose
  • Der Schlaganfall trat mindestens 6 Monate vor der Einschreibung auf
  • Subkortikaler Schlaganfall (z. B. innere Kapsel, tiefweiße Substanz des hinteren Frontallappens)
  • Sie leiden an einer leichten bis mittelschweren Armfunktionsstörung
  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie medizinisch stabil sein
  • Sprechen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

(für beide Gruppen)

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sie leiden unter einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließt
  • Kontrakturen oder orthopädische Probleme, die den Bewegungsbereich der Gelenke im potenziellen Studienarm einschränken, oder andere Beeinträchtigungen, die die Studienaktivitäten beeinträchtigen würden
  • Sehverlust, sodass die Testperson die Testmuster auf dem Computermonitor des Roboters nicht sehen kann
  • Die Anforderungen der Studie können nicht erfüllt werden
  • Einschreibung in eine weitere Studie mit mehr als minimalem Risiko
  • Vorliegen eines medizinischen Zustands oder Implantats, der die sichere Verabreichung von TMS oder MRT verhindert
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erreichen mit TMS
Alle in dieser Gruppe eingeschriebenen Teilnehmer erhalten TMS, während sie in einem Robotersystem Greifbewegungen ausführen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation mit gepaarten Impulsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pfadlänge
Zeitfenster: Sofort (innerhalb von 2 s nach der Stimulation)
Länge des Bewegungspfads in Zentimetern vom KINARM-System während des Erreichens von einer Sekunde. (Einheiten: cm)
Sofort (innerhalb von 2 s nach der Stimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mal
Zeitfenster: Sofort (innerhalb von 2 s nach der Stimulation)
Spezifische kinematische Daten vom KINARM-System: Reaktionszeit, Bewegungszeit bis zum Erreichen des Ziels (Einheiten: ms)
Sofort (innerhalb von 2 s nach der Stimulation)
Geschwindigkeiten
Zeitfenster: Sofort (innerhalb von 2 s nach der Stimulation)
maximale Geschwindigkeit, die während der Reichweite erreicht wird (Einheiten: cm/s)
Sofort (innerhalb von 2 s nach der Stimulation)
Genauigkeit
Zeitfenster: Sofort (innerhalb von 2 s nach der Stimulation)
Spezifische Positionsdaten vom KINARM-System: Zielgenauigkeit, Entfernung von der Manipulandum-Position am Ende einer Sekunden-Erreichungsperiode bis zur Zielmitte. (Einheiten: cm.)
Sofort (innerhalb von 2 s nach der Stimulation)
EMG
Zeitfenster: Sofort (innerhalb von 2 s nach der Stimulation)
Elektromyographische Daten von Oberflächenelektroden an Bizeps, Trizeps, vorderem Deltamuskel und hinterem Deltamuskel – Diese Signale werden während des Trainings gleichgerichtet und auf die Maximalwerte normalisiert. (Einheiten: mV/mV – dimensionslos).
Sofort (innerhalb von 2 s nach der Stimulation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of Pittsburgh
VA Pittsburgh Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N3511-R
  • Pro00003163 (Andere Kennung: VA Pittsburgh Healthcare System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsinformationen werden nicht an Dritte außerhalb des Forschungsteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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