- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04286516
Hersenverbindingen voor armbewegingen na een beroerte (CAM)
Hersengebieden die reikbewegingen na een beroerte beheersen: taakrelevante connectiviteit en bewegingsgesynchroniseerde hersenstimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze toepassing is het bestuderen van de reorganisatie van netwerkinteracties na een algemeen type subcorticale beroerte (d.w.z. interne capsule) met mechanistische studies met behulp van niet-invasieve neurofysiologie bij mensen. Het doel is om pilootgegevens te verkrijgen en om de haalbaarheid aan te tonen van de aanpak die transcraniële magnetische stimulatie (TMS) combineert met reiken in een geavanceerde exoskeletrobot. Aangezien reiken een essentieel onderdeel is van veel dagelijkse activiteiten, zal deze benadering een gunstig effect hebben op de kwaliteit van leven van deze patiënten met een beroerte.
De centrale hypothese is dat bilaterale premotorische corticale gebieden, dorsaal (PMd) meer dan ventraal (PMv,) een grotere connectiviteit ontwikkelen met de primaire motorische cortex (M1) na een beroerte en dus beter in staat zijn om motorische outputs te produceren die reiken met de paretische arm ondersteunen. Wanneer er meer schade is aan het corticospinale kanaal, zullen contralesionale gebieden een grotere rol gaan spelen.
De relatie tussen connectiviteit, gedragseffecten van stimulatie en motorische prestaties zal worden vastgesteld. Deze bevindingen zullen de onderzoekers in staat stellen om duidelijke hypothesen te formuleren over welk premotorisch gebied gemoduleerd zou moeten worden met TMS, afhankelijk van de omvang van de beroerte en tekorten in motorische controle, bij het bereiken van het stadium van het voorstellen van een behandelingsproef. Meer kennis van de dynamische veranderingen van fysiologische interacties tijdens verschillende fasen van reikbewegingen zal een meer gedefinieerde studie mogelijk maken met betrekking tot de rol van premotorische gebieden bij het herstel van de motorische functie na een beroerte, en een nieuw behandelprotocol dat nauwkeurig getimede stimulaties levert tijdens het oefenen van reikbewegingen . Uiteindelijk kunnen de onderzoekers deze nieuwe behandelingen in klinische onderzoeken testen en hun impact vergelijken met andere, minder specifieke, neuromodulerende methoden zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie. Deze studie zal ook de basis leggen voor samenwerking op het gebied van hersencomputerinterface en onderzoek bij niet-menselijke primaten naar de mechanismen en behandeling van motorische stoornissen na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: George F Wittenberg, MD PhD
- Telefoonnummer: (412) 360-6185
- E-mail: George.Wittenberg@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Amy Boos
- Telefoonnummer: (412) 648-4179
- E-mail: amy.boos2@va.gov
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- Werving
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contact:
- George F Wittenberg, MD PhD
- Telefoonnummer: (412) 360-6185
- E-mail: George.Wittenberg@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- George F. Wittenberg, MD PhD
-
Contact:
- Amy Boos
- Telefoonnummer: (412) 648-4179
- E-mail: amy.boos2@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria (controledeelnemers):
- Wees 45-90 jaar oud
- Beschikken over voldoende taal en neurocognitieve functie om deel te nemen aan training en testen
- Wees medisch stabiel om aan het onderzoek deel te nemen
- Wees Engels sprekend
Inclusiecriteria (deelnemers met een beroerte):
- Wees 45-90 jaar oud
- Klinisch gedefinieerde, unilaterale, hemiparetische beroerte met radiologische uitsluiting van andere mogelijke diagnoses
- Begin van een beroerte minstens 6 maanden voor inschrijving
- Subcorticale beroerte (bijv. Interne capsule, diepe witte stof van achterste frontale kwab)
- Aanwezig met milde tot matige armdisfunctie
- Wees medisch stabiel om aan het onderzoek deel te nemen
- Wees Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
(voor beide groepen)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Een ernstige complicerende medische ziekte hebben die deelname zou verhinderen
- Contracturen of orthopedische problemen die het bewegingsbereik van het gewricht in de potentiële onderzoeksarm beperken of andere stoornissen die de studieactiviteiten zouden verstoren
- Visueel verlies zodat de proefpersoon de testpatronen op de robotcomputermonitor niet zou kunnen zien
- Kan niet voldoen aan de eisen van de studie
- Inschrijving in een ander onderzoek met meer dan minimale risico's
- Aanwezigheid van medische aandoening of implantaat die veilige toediening van TMS of MRI verhindert
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bereiken met TMS
Alle deelnemers die in deze groep zijn ingeschreven, ontvangen TMS tijdens het uitvoeren van reikbewegingen in een robotsysteem.
|
Gepaarde puls transcraniële magnetische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pad lengte
Tijdsspanne: Onmiddellijk (binnen 2 seconden na stimulatie)
|
Lengte van het bewegingspad in centimeters van het KINARM-systeem gedurende de bereikperiode van één seconde.
(eenheden: cm)
|
Onmiddellijk (binnen 2 seconden na stimulatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer
Tijdsspanne: Onmiddellijk (binnen 2 seconden na stimulatie)
|
Specifieke kinematische gegevens van het KINARM-systeem: reactietijd, bewegingstijd om doel te bereiken (eenheden: ms)
|
Onmiddellijk (binnen 2 seconden na stimulatie)
|
|
Snelheden
Tijdsspanne: Onmiddellijk (binnen 2 seconden na stimulatie)
|
maximale snelheid bereikt tijdens bereik (eenheden: cm/s)
|
Onmiddellijk (binnen 2 seconden na stimulatie)
|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk (binnen 2 seconden na stimulatie)
|
specifieke positiegegevens van het KINARM-systeem: doelnauwkeurigheid, afstand van manipulandum-positie aan het einde van een reikperiode van een seconde tot doelcentrum.
(eenheden: cm.)
|
Onmiddellijk (binnen 2 seconden na stimulatie)
|
|
EMG
Tijdsspanne: Onmiddellijk (binnen 2 seconden na stimulatie)
|
Elektromyografische gegevens van oppervlakte-elektroden op biceps, triceps, voorste deltaspier en achterste deltaspierspieren - Deze signalen worden gecorrigeerd en genormaliseerd naar de maximale waarden tijdens oefenbereiken.
(eenheden: mV/mV - dimensieloos).
|
Onmiddellijk (binnen 2 seconden na stimulatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dancause N, Barbay S, Frost SB, Plautz EJ, Chen D, Zoubina EV, Stowe AM, Nudo RJ. Extensive cortical rewiring after brain injury. J Neurosci. 2005 Nov 2;25(44):10167-79. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3256-05.2005.
- Wittenberg GF, Richards LG, Jones-Lush LM, Roys SR, Gullapalli RP, Yang S, Guarino PD, Lo AC. Predictors and brain connectivity changes associated with arm motor function improvement from intensive practice in chronic stroke. F1000Res. 2016 Aug 31;5:2119. doi: 10.12688/f1000research.8603.2. eCollection 2016.
- Johansen-Berg H, Rushworth MF, Bogdanovic MD, Kischka U, Wimalaratna S, Matthews PM. The role of ipsilateral premotor cortex in hand movement after stroke. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Oct 29;99(22):14518-23. doi: 10.1073/pnas.222536799. Epub 2002 Oct 10.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Butefisch CM, Kleiser R, Korber B, Muller K, Wittsack HJ, Homberg V, Seitz RJ. Recruitment of contralesional motor cortex in stroke patients with recovery of hand function. Neurology. 2005 Mar 22;64(6):1067-9. doi: 10.1212/01.WNL.0000154603.48446.36.
- Corbett D, Carmichael ST, Murphy TH, Jones TA, Schwab ME, Jolkkonen J, Clarkson AN, Dancause N, Weiloch T, Johansen-Berg H, Nilsson M, McCullough LD, Joy MT. Enhancing the Alignment of the Preclinical and Clinical Stroke Recovery Research Pipeline: Consensus-Based Core Recommendations From the Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Translational Working Group. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):699-707. doi: 10.1177/1545968317724285.
- Frost SB, Barbay S, Friel KM, Plautz EJ, Nudo RJ. Reorganization of remote cortical regions after ischemic brain injury: a potential substrate for stroke recovery. J Neurophysiol. 2003 Jun;89(6):3205-14. doi: 10.1152/jn.01143.2002.
- Dancause N, Barbay S, Frost SB, Zoubina EV, Plautz EJ, Mahnken JD, Nudo RJ. Effects of small ischemic lesions in the primary motor cortex on neurophysiological organization in ventral premotor cortex. J Neurophysiol. 2006 Dec;96(6):3506-11. doi: 10.1152/jn.00792.2006. Epub 2006 Sep 20.
- Quessy S, Cote SL, Hamadjida A, Deffeyes J, Dancause N. Modulatory Effects of the Ipsi and Contralateral Ventral Premotor Cortex (PMv) on the Primary Motor Cortex (M1) Outputs to Intrinsic Hand and Forearm Muscles in Cebus apella. Cereb Cortex. 2016 Oct;26(10):3905-20. doi: 10.1093/cercor/bhw186. Epub 2016 Jul 29.
- Kurata K. Premotor cortex of monkeys: set- and movement-related activity reflecting amplitude and direction of wrist movements. J Neurophysiol. 1993 Jan;69(1):187-200. doi: 10.1152/jn.1993.69.1.187.
- Davare M, Duque J, Vandermeeren Y, Thonnard JL, Olivier E. Role of the ipsilateral primary motor cortex in controlling the timing of hand muscle recruitment. Cereb Cortex. 2007 Feb;17(2):353-62. doi: 10.1093/cercor/bhj152. Epub 2006 Mar 8.
- Weiller C, Ramsay SC, Wise RJ, Friston KJ, Frackowiak RS. Individual patterns of functional reorganization in the human cerebral cortex after capsular infarction. Ann Neurol. 1993 Feb;33(2):181-9. doi: 10.1002/ana.410330208.
- Haddadshargh G, de Freitas RM, Mak J, Boos A, Fang X, Collinger JL, McKernan G, Zhan L, Liu F, Wittenberg GF. Mapping the Causal Roles of Non-Primary Motor Areas in Human Reach Planning and Execution. Hum Brain Mapp. 2026 Feb 1;47(2):e70465. doi: 10.1002/hbm.70465.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N3511-R
- Pro00003163 (Andere identificatie: VA Pittsburgh Healthcare System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .