- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04286516
Connessioni cerebrali per il movimento del braccio dopo l'ictus (CAM)
Aree cerebrali che controllano i movimenti di estensione dopo l'ictus: connettività rilevante per l'attività e stimolazione cerebrale sincronizzata con il movimento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questa applicazione è studiare la riorganizzazione delle interazioni di rete in seguito a un tipo comune di ictus subcorticale (ad es. capsula interna) con studi meccanicistici che utilizzano la neurofisiologia non invasiva nell'uomo. L'obiettivo è ottenere dati pilota e dimostrare la fattibilità dell'approccio che combina la stimolazione magnetica transcranica (TMS) con il raggiungimento di un robot esoscheletro avanzato. Poiché il raggiungimento è una parte essenziale di molte attività quotidiane, questo approccio avrà effetti benefici sulla qualità della vita di questi pazienti colpiti da ictus.
L'ipotesi centrale è che le aree corticali premotorie bilaterali, dorsale (PMd) più che ventrale (PMv,) sviluppino una maggiore connettività con la corteccia motoria primaria (M1) dopo l'ictus e quindi una migliore capacità di produrre uscite motorie che supportano il raggiungimento con il braccio paretico. Quando c'è più danno al tratto corticospinale, le aree controlesionali assumeranno un ruolo maggiore.
Verrà stabilita la relazione tra connettività, effetti comportamentali della stimolazione e prestazioni motorie. Questi risultati consentiranno agli investigatori di formulare ipotesi chiare su quale area premotoria dovrebbe essere modulata con TMS, a seconda dell'estensione dell'ictus e dei deficit nel controllo motorio, quando si raggiunge la fase di proposta di una sperimentazione terapeutica. Una maggiore conoscenza dei cambiamenti dinamici delle interazioni fisiologiche durante le varie fasi dei movimenti di raggiungimento consentirà uno studio più definito sul ruolo delle aree premotorie nel recupero della funzione motoria dopo l'ictus e un nuovo protocollo di trattamento che fornisce stimolazioni con tempi precisi durante la pratica dei movimenti di raggiungimento . In definitiva, i ricercatori possono testare questi nuovi trattamenti negli studi clinici e confrontare il loro impatto con altri metodi neuromodulatori meno specifici come la stimolazione transcranica a corrente continua. Questo studio getterà anche le basi per la collaborazione nell'interfaccia del computer cerebrale e nelle indagini sui primati non umani nei meccanismi e nel trattamento dei deficit motori dopo l'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: George F Wittenberg, MD PhD
- Numero di telefono: (412) 360-6185
- Email: George.Wittenberg@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Boos
- Numero di telefono: (412) 648-4179
- Email: amy.boos2@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- Reclutamento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contatto:
- George F Wittenberg, MD PhD
- Numero di telefono: (412) 360-6185
- Email: George.Wittenberg@va.gov
-
Investigatore principale:
- George F. Wittenberg, MD PhD
-
Contatto:
- Amy Boos
- Numero di telefono: (412) 648-4179
- Email: amy.boos2@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione (partecipanti di controllo):
- Avere 45-90 anni
- Avere un linguaggio e una funzione neurocognitiva adeguati per partecipare alla formazione e ai test
- Essere clinicamente stabile per partecipare allo studio
- Parla inglese
Criteri di inclusione (partecipanti con ictus):
- Avere 45-90 anni
- Ictus clinicamente definito, unilaterale, emiparetico con esclusione radiologica di altra possibile diagnosi
- Insorgenza di ictus almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- Ictus sottocorticale (es: capsula interna, sostanza bianca profonda del lobo frontale posteriore)
- Presente con disfunzione del braccio da lieve a moderata
- Essere clinicamente stabile per partecipare allo studio
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
(per entrambi i gruppi)
- Impossibile dare il consenso informato
- Avere una grave malattia medica complicante che precluderebbe la partecipazione
- Contratture o problemi ortopedici che limitano il raggio di movimento articolare nel potenziale braccio dello studio o altre menomazioni che potrebbero interferire con le attività dello studio
- Perdita visiva tale che il soggetto non sarebbe in grado di vedere i modelli di test sul monitor del computer del robot
- Impossibile soddisfare i requisiti dello studio
- Iscrizione a un altro studio sul rischio maggiore del minimo
- Presenza di condizione medica o impianto che impedisce la somministrazione sicura di TMS o MRI
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Raggiungere con TMS
Tutti i partecipanti iscritti a questo gruppo riceveranno TMS durante l'esecuzione di movimenti di raggiungimento in un sistema robotico.
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Stimolazione magnetica transcranica a impulsi accoppiati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza del percorso
Lasso di tempo: Immediato (entro 2 s dopo la stimolazione)
|
Lunghezza del percorso di movimento in centimetri dal sistema KINARM durante il periodo di raggiungimento di un secondo.
(unità: cm)
|
Immediato (entro 2 s dopo la stimolazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volte
Lasso di tempo: Immediato (entro 2 s dopo la stimolazione)
|
Dati cinematici specifici dal sistema KINARM: tempo di reazione, tempo di movimento per raggiungere il target (unità: ms)
|
Immediato (entro 2 s dopo la stimolazione)
|
|
Velocità
Lasso di tempo: Immediato (entro 2 s dopo la stimolazione)
|
velocità massima raggiunta durante il raggiungimento (unità: cm/s)
|
Immediato (entro 2 s dopo la stimolazione)
|
|
Precisione
Lasso di tempo: Immediato (entro 2 s dopo la stimolazione)
|
dati di posizione specifici dal sistema KINARM: precisione del bersaglio, distanza dalla posizione del manipulandum alla fine di un secondo periodo di raggiungimento del centro del bersaglio.
(unità: cm.)
|
Immediato (entro 2 s dopo la stimolazione)
|
|
EMG
Lasso di tempo: Immediato (entro 2 s dopo la stimolazione)
|
Dati elettromiografici da elettrodi di superficie su bicipiti, tricipiti, muscoli deltoidi anteriori e deltoidi posteriori - Questi segnali saranno rettificati e normalizzati ai valori massimi durante la pratica raggiunge.
(unità: mV/mV - adimensionale).
|
Immediato (entro 2 s dopo la stimolazione)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: George F. Wittenberg, MD PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dancause N, Barbay S, Frost SB, Plautz EJ, Chen D, Zoubina EV, Stowe AM, Nudo RJ. Extensive cortical rewiring after brain injury. J Neurosci. 2005 Nov 2;25(44):10167-79. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3256-05.2005.
- Wittenberg GF, Richards LG, Jones-Lush LM, Roys SR, Gullapalli RP, Yang S, Guarino PD, Lo AC. Predictors and brain connectivity changes associated with arm motor function improvement from intensive practice in chronic stroke. F1000Res. 2016 Aug 31;5:2119. doi: 10.12688/f1000research.8603.2. eCollection 2016.
- Johansen-Berg H, Rushworth MF, Bogdanovic MD, Kischka U, Wimalaratna S, Matthews PM. The role of ipsilateral premotor cortex in hand movement after stroke. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Oct 29;99(22):14518-23. doi: 10.1073/pnas.222536799. Epub 2002 Oct 10.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Butefisch CM, Kleiser R, Korber B, Muller K, Wittsack HJ, Homberg V, Seitz RJ. Recruitment of contralesional motor cortex in stroke patients with recovery of hand function. Neurology. 2005 Mar 22;64(6):1067-9. doi: 10.1212/01.WNL.0000154603.48446.36.
- Corbett D, Carmichael ST, Murphy TH, Jones TA, Schwab ME, Jolkkonen J, Clarkson AN, Dancause N, Weiloch T, Johansen-Berg H, Nilsson M, McCullough LD, Joy MT. Enhancing the Alignment of the Preclinical and Clinical Stroke Recovery Research Pipeline: Consensus-Based Core Recommendations From the Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Translational Working Group. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):699-707. doi: 10.1177/1545968317724285.
- Frost SB, Barbay S, Friel KM, Plautz EJ, Nudo RJ. Reorganization of remote cortical regions after ischemic brain injury: a potential substrate for stroke recovery. J Neurophysiol. 2003 Jun;89(6):3205-14. doi: 10.1152/jn.01143.2002.
- Dancause N, Barbay S, Frost SB, Zoubina EV, Plautz EJ, Mahnken JD, Nudo RJ. Effects of small ischemic lesions in the primary motor cortex on neurophysiological organization in ventral premotor cortex. J Neurophysiol. 2006 Dec;96(6):3506-11. doi: 10.1152/jn.00792.2006. Epub 2006 Sep 20.
- Quessy S, Cote SL, Hamadjida A, Deffeyes J, Dancause N. Modulatory Effects of the Ipsi and Contralateral Ventral Premotor Cortex (PMv) on the Primary Motor Cortex (M1) Outputs to Intrinsic Hand and Forearm Muscles in Cebus apella. Cereb Cortex. 2016 Oct;26(10):3905-20. doi: 10.1093/cercor/bhw186. Epub 2016 Jul 29.
- Kurata K. Premotor cortex of monkeys: set- and movement-related activity reflecting amplitude and direction of wrist movements. J Neurophysiol. 1993 Jan;69(1):187-200. doi: 10.1152/jn.1993.69.1.187.
- Davare M, Duque J, Vandermeeren Y, Thonnard JL, Olivier E. Role of the ipsilateral primary motor cortex in controlling the timing of hand muscle recruitment. Cereb Cortex. 2007 Feb;17(2):353-62. doi: 10.1093/cercor/bhj152. Epub 2006 Mar 8.
- Weiller C, Ramsay SC, Wise RJ, Friston KJ, Frackowiak RS. Individual patterns of functional reorganization in the human cerebral cortex after capsular infarction. Ann Neurol. 1993 Feb;33(2):181-9. doi: 10.1002/ana.410330208.
- Haddadshargh G, de Freitas RM, Mak J, Boos A, Fang X, Collinger JL, McKernan G, Zhan L, Liu F, Wittenberg GF. Mapping the Causal Roles of Non-Primary Motor Areas in Human Reach Planning and Execution. Hum Brain Mapp. 2026 Feb 1;47(2):e70465. doi: 10.1002/hbm.70465.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N3511-R
- Pro00003163 (Altro identificatore: VA Pittsburgh Healthcare System)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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