Suivi clinique prospectif de la tige de microplastie bi-métrique Echo pour arthroplastie totale de hanche
31 janvier 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet
L'objectif principal de cette étude est de caractériser la survie de la tige Echo Bi-Metric Microplasty en arthroplastie totale de hanche primaire unilatérale ou bilatérale à 5 ans postopératoire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif principal
L'objectif principal de cette étude est de caractériser la survie de la tige Echo Bi-Metric Microplasty en arthroplastie totale de hanche primaire unilatérale ou bilatérale à 5 ans postopératoire.
Objectifs secondaires
L'innocuité sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables au fil du temps jusqu'à 10 ans après l'opération.
Les résultats cliniques, fonctionnels, radiographiques et de qualité de vie seront évalués au fil du temps jusqu'à 7 ans après l'opération. Les résultats cliniques seront mesurés à l'aide du formulaire Harris Hip Score and Physical Exam. Les radiographies seront examinées pour évaluer l'alignement, les transparences radiographiques et d'autres paramètres radiographiques. L'état de santé et la capacité fonctionnelle seront mesurés à l'aide de l'EQ-5D-3L et du score d'activité UCLA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
206
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- OrthoSports Associates
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- University of CA - San Diego
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Southern Joint Replacement Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78751
- Growth Ortho
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Tidewater Orthpaedics
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Jordan-Young Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra une cohorte d'un minimum de 200, et pas plus de 225, hanches inscrites dans jusqu'à 10 centres de sujets qui nécessitent une arthroplastie totale de la hanche primaire.
Les sujets doivent être disposés et capables d'assister aux rendez-vous de suivi requis.
Les candidats qui expriment leur intérêt pour la participation à l'étude seront soumis à une procédure de consentement éclairé, devront signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB avec l'autorisation HIPAA requise1, et l'éligibilité sera déterminée en fonction des critères d'inclusion/exclusion.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets sont éligibles pour cet essai s'ils satisfont à tous les critères suivants :
- Le patient est âgé de 18 à 65 ans inclus
- Le patient est squelettiquement mature
- Le patient est admissible à une arthroplastie totale de hanche primaire unilatérale ou bilatérale sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux comprenant au moins l'un des éléments suivants :
- Arthrose
- Nécrose vasculaire
- Polyarthrite rhumatoïde
- Correction de la déformation fonctionnelle
- Traitement des pseudarthroses, des fractures du col du fémur et des fractures trochantériennes du fémur proximal avec atteinte de la tête, ingérables par d'autres techniques
- Le patient n'a pas d'antécédents d'arthroplastie totale de la hanche ou d'arthrodèse de la ou des articulations de la hanche affectées
- Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le Consentement éclairé
- Le patient, ou son représentant légalement autorisé, a participé au processus de consentement éclairé et est disposé et capable de signer un consentement éclairé approuvé par l'IRB
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de cet essai s'ils satisfont à l'un des critères suivants, tels que déterminés par le personnel de recherche ou au jugement du médecin traitant :
- Le patient a un dispositif de remplacement prothétique total de la hanche (y compris une arthroplastie de remplacement de surface, une endoprothèse, etc.) dans la ou les articulations de la hanche affectées
- Le patient est septique ou a une infection active
- Le patient est un patient non coopératif ou est incapable de suivre les instructions
- Le patient reçoit un diagnostic d'ostéoporose
- Le patient est diagnostiqué avec un trouble métabolique qui peut altérer la formation osseuse
- Le patient reçoit un diagnostic d'ostéomalacie
- Le patient a des foyers d'infections éloignés qui peuvent se propager au site de l'implant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie des implants
Délai: 5 ans après l'opération / Durée de l'étude
|
L'objectif principal de cette étude est de caractériser la survie de la tige Echo Bi-Metric Microplasty en arthroplastie totale de hanche primaire unilatérale ou bilatérale à 5 ans postopératoire.
|
5 ans après l'opération / Durée de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats cliniques
Délai: 7 ans après l'opération.
|
Les résultats cliniques seront mesurés à l'aide du formulaire Harris Hip Score and Physical Exam.
|
7 ans après l'opération.
|
|
Résultats fonctionnels
Délai: 7 ans après l'opération
|
La capacité fonctionnelle sera mesurée à l'aide de l'EQ-5D-3L.
|
7 ans après l'opération
|
|
Résultats radiographiques
Délai: 7 ans après l'opération
|
Les radiographies standard AP et latérales de la hanche du dispositif de hanche implanté évalueront le positionnement du dispositif ainsi que les clartés et autres anomalies potentielles
|
7 ans après l'opération
|
|
Résultats de qualité de vie
Délai: 7 ans après l'opération
|
Sera mesuré par le score d'activité UCLA
|
7 ans après l'opération
|
|
Résultats de sécurité
Délai: 10 ans après l'opération
|
Seront évalués en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables au cours de la durée de l'étude
|
10 ans après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hillary Overholser, BS, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Première publication (Réel)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H.CR.I.AM.16.6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .