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Prospektives klinisches Follow-up des bimetrischen Echo-Mikroplastikschafts für die totale Hüftendoprothetik

31. Januar 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Überlebensrate des Echo Bi-Metric Microplasty-Schaftes bei einseitiger oder bilateraler primärer totaler Hüftendoprothetik 5 Jahre nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Überlebensrate des Echo Bi-Metric Microplasty-Schaftes bei einseitiger oder bilateraler primärer totaler Hüftendoprothetik 5 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ziele

Die Sicherheit wird durch Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren nach der Operation bewertet.

Klinische, funktionelle, radiologische und Lebensqualitätsergebnisse werden im Laufe der Zeit bis 7 Jahre nach der Operation bewertet. Klinische Ergebnisse werden anhand des Harris Hip Score und des Formulars zur körperlichen Untersuchung gemessen. Röntgenaufnahmen werden überprüft, um Ausrichtung, Strahlendurchlässigkeit und andere radiologische Parameter zu beurteilen. Der Gesundheitszustand und die Funktionsfähigkeit werden mit dem EQ-5D-3L und dem UCLA Activity Score gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • OrthoSports Associates
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of CA - San Diego
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Growth Ortho
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Tidewater Orthpaedics
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Jordan-Young Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst eine Kohorte von mindestens 200 und nicht mehr als 225 Hüften, die in bis zu 10 Zentren von Probanden eingeschrieben sind, die eine primäre totale Hüftendoprothetik benötigen. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, an den erforderlichen Nachsorgeterminen teilzunehmen. Kandidaten, die Interesse an einer Studienteilnahme bekunden, werden einem Einverständnisverfahren unterzogen, müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung mit der erforderlichen HIPAA-Genehmigung1 unterzeichnen, und die Eignung wird auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien bestimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden sind für diese Studie geeignet, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Der Patient ist 18 bis einschließlich 65 Jahre alt
    • Der Patient ist skelettreif
    • Der Patient qualifiziert sich für eine primäre unilaterale oder bilaterale Hüftendoprothetik basierend auf einer körperlichen Untersuchung und Anamnese, einschließlich mindestens einer der folgenden:
    • Arthrose
    • Avaskuläre Nekrose
    • Rheumatoide Arthritis
    • Korrektur der funktionellen Deformität
    • Behandlung von Pseudarthrosen, Schenkelhalsfrakturen und Trochanterfrakturen des proximalen Femurs mit Beteiligung des Kopfes, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
    • Der Patient hat keine Vorgeschichte einer früheren totalen Hüftendoprothetik oder Arthrodese des/der betroffenen Hüftgelenk(e)
    • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen
    • Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat am Einwilligungsverfahren teilgenommen und ist bereit und in der Lage, eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen, die vom Forschungspersonal oder nach Einschätzung des behandelnden Arztes festgelegt wurden:

    • Der Patient hat eine totale Hüftprothese (einschließlich Oberflächenersatzarthroplastik, Endoprothese usw.) in dem/den betroffenen Hüftgelenk(en)
    • Der Patient ist septisch oder hat eine aktive Infektion
    • Der Patient ist unkooperativ oder nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen
    • Bei dem Patienten wird Osteoporose diagnostiziert
    • Bei dem Patienten wird eine Stoffwechselstörung diagnostiziert, die die Knochenbildung beeinträchtigen kann
    • Bei dem Patienten wird Osteomalazie diagnostiziert
    • Der Patient hat entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ / Life of Study
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Überlebensrate des Echo Bi-Metric Microplasty-Schaftes bei einseitiger oder bilateraler primärer totaler Hüftendoprothetik 5 Jahre nach der Operation.
5 Jahre postoperativ / Life of Study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 7 Jahre nach der Operation.
Klinische Ergebnisse werden anhand des Harris Hip Score und des Formulars zur körperlichen Untersuchung gemessen.
7 Jahre nach der Operation.
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 7 Jahre nach der Operation
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem EQ-5D-3L gemessen.
7 Jahre nach der Operation
Röntgenergebnisse
Zeitfenster: 7 Jahre nach der Operation
Standardmäßige AP- und laterale Hüft-Röntgenaufnahmen des implantierten Hüftgeräts werden die Positionierung des Geräts sowie Transparenzen und andere potenzielle Anomalien beurteilen
7 Jahre nach der Operation
Ergebnisse der Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Jahre nach der Operation
Wird anhand des UCLA Activity Score gemessen
7 Jahre nach der Operation
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation
Wird durch Überwachung der Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Laufe der Studie bewertet
10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hillary Overholser, BS, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H.CR.I.AM.16.6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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