Операция при Артроз тазобедренного сустава - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Артроз тазобедренного сустава

Вмешательство/лечение

Устройство: Операция

Подробное описание

Основная цель

Основная цель этого исследования - охарактеризовать выживаемость ножки Echo Bi-Metric Microplasty при одностороннем или двустороннем первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава через 5 лет после операции.

Второстепенные цели

Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений в течение периода до 10 лет после операции.

Клинические, функциональные, рентгенологические результаты и качество жизни будут оцениваться в течение 7 лет после операции. Клинические результаты будут оцениваться с использованием шкалы Harris Hip Score и формы физического осмотра. Рентгенограммы будут рассмотрены для оценки выравнивания, рентгенопрозрачности и других рентгенографических параметров. Состояние здоровья и функциональные способности будут измеряться с использованием EQ-5D-3L и оценки активности UCLA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

206

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
    - OrthoSports Associates
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
    - University of CA - San Diego
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Southern Joint Replacement Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
    - Growth Ortho
- Virginia
  - Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
    - Tidewater Orthpaedics
  - Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
    - Jordan-Young Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать когорту из минимум 200 и не более 225 тазобедренных суставов, зарегистрированных в 10 центрах от субъектов, которым требуется первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Субъекты должны быть готовы и в состоянии посещать необходимые последующие встречи. Кандидаты, выразившие заинтересованность в участии в исследовании, должны будут пройти процедуру информированного согласия, подписать одобренное IRB информированное согласие с необходимым разрешением HIPAA1, а право на участие будет определяться на основе критериев включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

Субъекты имеют право на участие в этом испытании, если они удовлетворяют всем следующим критериям:
- Возраст пациента от 18 до 65 лет включительно
- Пациент со зрелым скелетом
- Пациент имеет право на первичное одностороннее или двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава на основании физического осмотра и истории болезни, включая по крайней мере одно из следующего:
- Остеоартрит
- Аваскулярный некроз
- Ревматоидный артрит
- Коррекция функциональной деформации
- Лечение несращения, перелома шейки бедренной кости и вертельных переломов проксимального отдела бедренной кости с вовлечением головки, не поддающихся лечению другими методами
- У пациента нет в анамнезе тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или артродеза пораженного(ых) тазобедренного(ых) сустава(ов).
- Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в Информированном согласии.
- Пациент или законный представитель пациента участвовали в процессе получения информированного согласия и готовы и могут подписать информированное согласие, утвержденное IRB.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из этого исследования, если они удовлетворяют любому из следующих критериев, определенных исследовательским персоналом или по мнению лечащего врача:
- У пациента имеется тотальный эндопротез тазобедренного сустава (включая эндопротезирование поверхности, эндопротез и т. д.) в пораженном(ых) тазобедренном(ых) суставе(ах)
- У пациента сепсис или активная инфекция
- Пациент отказывается сотрудничать или не может следовать указаниям
- У пациента диагностирован остеопороз
- У пациента диагностировано нарушение обмена веществ, которое может нарушать формирование кости.
- У пациента диагностирована остеомаляция.
- У пациента имеются отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание имплантата Временное ограничение: 5 лет после операции / Life of Study	Основная цель этого исследования - охарактеризовать выживаемость ножки Echo Bi-Metric Microplasty при одностороннем или двустороннем первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава через 5 лет после операции.	5 лет после операции / Life of Study

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинические результаты Временное ограничение: 7 лет после операции.	Клинические результаты будут оцениваться с использованием шкалы Harris Hip Score и формы физического осмотра.	7 лет после операции.
Функциональные результаты Временное ограничение: 7 лет после операции	Функциональные способности будут измеряться с помощью EQ-5D-3L.	7 лет после операции
Рентгенологические результаты Временное ограничение: 7 лет после операции	Стандартная переднезадняя и боковая рентгенография имплантированного тазобедренного устройства будет оценивать положение устройства, а также просветы и другие потенциальные аномалии.	7 лет после операции
Качество жизни Временное ограничение: 7 лет после операции	Будет измеряться оценкой активности UCLA.	7 лет после операции
Результаты безопасности Временное ограничение: 10 лет после операции	Будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений во время исследования.	10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

Директор по исследованиям: Hillary Overholser, BS, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

H.CR.I.AM.16.6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Проспективное клиническое наблюдение за ножкой Echo Bi-Metric Microplasty для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава