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Follow-up clinico prospettico dello stelo per microplastica bimetrica Echo per artroplastica totale dell'anca

10 gennaio 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet
L'obiettivo primario di questo studio è quello di caratterizzare la sopravvivenza dello stelo Echo Bi-Metric Microplasty nell'artroplastica totale dell'anca primaria unilaterale o bilaterale a 5 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

L'obiettivo primario di questo studio è quello di caratterizzare la sopravvivenza dello stelo Echo Bi-Metric Microplasty nell'artroplastica totale dell'anca primaria unilaterale o bilaterale a 5 anni dopo l'intervento.

Obiettivi secondari

La sicurezza sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi nel tempo fino a 10 anni dopo l'intervento.

Gli esiti clinici, funzionali, radiografici e di qualità della vita saranno valutati nel tempo fino a 7 anni dopo l'intervento. Gli esiti clinici saranno misurati utilizzando l'Harris Hip Score e il modulo dell'esame fisico. Le radiografie saranno riviste per valutare l'allineamento, le radiotrasparenze e altri parametri radiografici. Lo stato di salute e l'abilità funzionale saranno misurati utilizzando l'EQ-5D-3L e il punteggio di attività UCLA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • OrthoSports Associates
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of CA - San Diego
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Growth Ortho
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Tidewater Orthpaedics
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Jordan-Young Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà una coorte di un minimo di 200 e non più di 225 anche arruolate in un massimo di 10 centri da soggetti che richiedono l'artroplastica totale primaria dell'anca. I soggetti devono essere disposti e in grado di partecipare agli appuntamenti di follow-up richiesti. I candidati che esprimono interesse per la partecipazione allo studio saranno sottoposti a una procedura di consenso informato, dovranno firmare un consenso informato approvato dall'IRB con l'autorizzazione HIPAA richiesta1 e l'idoneità sarà determinata in base ai criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono idonei per questo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

    • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi
    • Il paziente è scheletricamente maturo
    • Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale primaria unilaterale o bilaterale dell'anca sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi che includa almeno uno dei seguenti:
    • Osteoartrite
    • Necrosi avascolare
    • Artrite reumatoide
    • Correzione della deformità funzionale
    • Trattamento di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche
    • Il paziente non ha una storia di precedente artroplastica totale dell'anca o artrodesi dell'articolazione o delle articolazioni dell'anca colpite
    • - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Consenso informato
    • Il paziente, o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente, ha partecipato al processo di consenso informato ed è disposto e in grado di firmare un consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi da questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri determinati dal personale di ricerca oa giudizio del medico curante:

    • Il paziente ha un dispositivo di sostituzione protesica totale dell'anca (compresa l'artroplastica di sostituzione della superficie, l'endoprotesi, ecc.) nell'articolazione o nelle articolazioni dell'anca colpite
    • Il paziente è settico o ha un'infezione attiva
    • Il paziente non collabora o non è in grado di seguire le indicazioni
    • Al paziente viene diagnosticata l'osteoporosi
    • Al paziente viene diagnosticata una malattia metabolica che può compromettere la formazione ossea
    • Al paziente viene diagnosticata l'osteomalacia
    • Il paziente ha focolai distanti di infezione che possono diffondersi al sito dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento / Vita di studio
L'obiettivo primario di questo studio è quello di caratterizzare la sopravvivenza dello stelo Echo Bi-Metric Microplasty nell'artroplastica totale dell'anca primaria unilaterale o bilaterale a 5 anni dopo l'intervento.
5 anni dopo l'intervento / Vita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'intervento.
Gli esiti clinici saranno misurati utilizzando l'Harris Hip Score e il modulo dell'esame fisico.
7 anni dopo l'intervento.
Risultati funzionali
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'intervento
L'abilità funzionale sarà misurata utilizzando l'EQ-5D-3L.
7 anni dopo l'intervento
Risultati radiografici
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'intervento
Le radiografie standard AP e laterale dell'anca del dispositivo impiantato dell'anca valuteranno il posizionamento del dispositivo, nonché le lucenze e altre potenziali anomalie
7 anni dopo l'intervento
Risultati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'intervento
Sarà misurato dal punteggio di attività dell'UCLA
7 anni dopo l'intervento
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Verrà valutato monitorando la frequenza e l'incidenza di eventi avversi nel tempo dello studio
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hillary Overholser, BS, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H.CR.I.AM.16.6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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