Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Echo Bi-Metric mikroplasztikai szár várható klinikai nyomon követése a teljes csípőízületi arthroplasztikához

2024. január 10. frissítette: Zimmer Biomet
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Echo Bi-Metric Microplasty szár túlélésének jellemzése egyoldali vagy kétoldali primer teljes csípőízületi műtét során 5 évvel a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Echo Bi-Metric Microplasty szár túlélésének jellemzése egyoldali vagy kétoldali primer teljes csípőízületi műtét során 5 évvel a műtét után.

Másodlagos célok

A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakoriságának és incidenciájának monitorozásával kell értékelni a műtét utáni 10 éven át.

A klinikai, funkcionális, radiográfiai és életminőségi eredményeket a műtét utáni 7 év elteltével értékelik. A klinikai eredményeket a Harris Hip Score and Physical Exam űrlap segítségével mérik. A röntgenfelvételeket felülvizsgálják az összehangolás, a radiolucencia és egyéb radiográfiai paraméterek értékelése érdekében. Az egészségi állapot és a funkcionális képességek mérése az EQ-5D-3L és az UCLA aktivitási pontszám segítségével történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

206

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • OrthoSports Associates
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of CA - San Diego
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
        • Growth Ortho
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Tidewater Orthpaedics
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Jordan-young Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció egy legalább 200, de legfeljebb 225 csípőből álló kohorszból áll, amelyeket legfeljebb 10 központban vettek fel olyan alanyoktól, akiknek elsődleges teljes csípőízületi műtétre van szükségük. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a szükséges utólagos találkozókon. Azok a pályázók, akik érdeklődésüket fejezik ki a tanulmányban való részvétel iránt, tájékozott beleegyezési eljáráson esnek át, alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a szükséges HIPAA-engedéllyel1, és a jogosultságot a felvételi/kizárási kritériumok alapján határozzák meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok jogosultak erre a próbára, ha megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének:

    • A páciens életkora 18 és 65 év között van
    • A beteg csontváza érett
    • A páciens a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján, amely magában foglalja az alábbiak közül legalább egyet, alkalmas az elsődleges egyoldali vagy kétoldali teljes csípőízületi műtétre:
    • Osteoarthritis
    • Vascularis nekrózis
    • Rheumatoid arthritis
    • A funkcionális deformitás korrekciója
    • Nem egyesülő, combnyaktörés és a proximális combcsont trochanterikus törésének kezelése fejérintettséggel, más technikákkal nem kezelhető
    • A betegnél nem szerepelt korábbi teljes csípőízületi műtét vagy az érintett csípőízület(ek) arthrodesis
    • A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett nyomon követési értékeléseket a Tájékozott hozzájárulásban leírtak szerint
    • A beteg vagy a beteg törvényesen meghatalmazott képviselője részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, és hajlandó és képes aláírni az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból, ha megfelelnek a kutatószemélyzet vagy a kezelőorvos döntése alapján a következő kritériumok bármelyikének:

    • A páciens az érintett csípőízület(ek)ben teljes csípőprotézissel rendelkezik (beleértve a felületpótló artroplasztikát, endoprotézist stb.)
    • A beteg szeptikus vagy aktív fertőzésben szenved
    • A beteg nem együttműködő beteg, vagy nem képes követni az utasításokat
    • A betegnél csontritkulást diagnosztizálnak
    • A betegnél anyagcserezavart diagnosztizálnak, amely károsíthatja a csontképződést
    • A betegnél osteomalaciát diagnosztizálnak
    • A betegnek távoli fertőzési gócai vannak, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése
Időkeret: 5 évvel a műtét után / Life of Study
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Echo Bi-Metric Microplasty szár túlélésének jellemzése egyoldali vagy kétoldali primer teljes csípőízületi műtét során 5 évvel a műtét után.
5 évvel a műtét után / Life of Study

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények
Időkeret: 7 év a műtét után.
A klinikai eredményeket a Harris Hip Score and Physical Exam űrlap segítségével mérik.
7 év a műtét után.
Funkcionális eredmények
Időkeret: 7 év a műtét után
A funkcionális képességek mérése az EQ-5D-3L segítségével történik.
7 év a műtét után
Radiográfiai eredmények
Időkeret: 7 év a műtét után
A beültetett csípőeszköz standard AP és laterális csípőradiográfiája felméri az eszköz helyzetét, valamint a fényességeket és egyéb lehetséges anomáliákat.
7 év a műtét után
Életminőség Eredmények
Időkeret: 7 év a műtét után
Az UCLA tevékenységi pontszáma alapján mérik
7 év a műtét után
Biztonsági eredmények
Időkeret: 10 évvel a műtét után
A vizsgálat időtartama alatt a nemkívánatos események gyakoriságának és incidenciájának nyomon követésével értékelik
10 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hillary Overholser, BS, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H.CR.I.AM.16.6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel