Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna obserwacja kliniczna trzpienia Echo Bi-Metric Microplasty do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie przeżywalności trzpienia Echo Bi-Metric Microplasty w jednostronnej lub obustronnej pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego po 5 latach od operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie przeżywalności trzpienia Echo Bi-Metric Microplasty w jednostronnej lub obustronnej pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego po 5 latach od operacji.

Cele drugorzędne

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych w czasie do 10 lat po operacji.

Wyniki kliniczne, czynnościowe, radiologiczne i jakość życia będą oceniane w czasie do 7 lat po operacji. Wyniki kliniczne będą mierzone za pomocą formularza Harris Hip Score and Physical Exam. Zdjęcia rentgenowskie zostaną poddane przeglądowi w celu oceny wyrównania, przezierności promieni rentgenowskich i innych parametrów radiograficznych. Stan zdrowia i sprawność funkcjonalna będą mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L i skali aktywności UCLA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • OrthoSports Associates
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of CA - San Diego
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Growth Ortho
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Tidewater Orthpaedics
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Jordan-Young Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała kohortę co najmniej 200 i nie więcej niż 225 bioder zapisanych w maksymalnie 10 ośrodkach od pacjentów wymagających pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia w wymaganych spotkaniach kontrolnych. Kandydaci, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu, zostaną poddani procedurze świadomej zgody, będą musieli podpisać zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę wraz z wymaganym zezwoleniem HIPAA1, a kwalifikowalność zostanie określona na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy kwalifikują się do tego badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • Pacjent ma od 18 do 65 lat włącznie
    • Pacjent jest dojrzały szkieletowo
    • Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej jednostronnej lub obustronnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego na podstawie badania fizykalnego i historii medycznej obejmującej co najmniej jedno z poniższych:
    • Zapalenie kości i stawów
    • Martwica jałowa
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Korekcja deformacji funkcjonalnej
    • Leczenie braku zrostu, złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami
    • Pacjent nie ma wcześniejszej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego ani artrodezy dotkniętego stawu biodrowego (stawów biodrowych)
    • Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie
    • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel brał udział w procesie uzyskiwania świadomej zgody i jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów określonych przez personel badawczy lub w ocenie lekarza prowadzącego:

    • Pacjent ma całkowitą protezę stawu biodrowego (w tym endoprotezę powierzchniową, endoprotezę itp.) w dotkniętym stawie biodrowym (stawach biodrowych)
    • Pacjent jest septyczny lub ma aktywną infekcję
    • Pacjent jest pacjentem niechętnym do współpracy lub niezdolnym do wykonywania poleceń
    • U pacjenta zdiagnozowano osteoporozę
    • U pacjenta zdiagnozowano zaburzenie metaboliczne, które może upośledzać tworzenie kości
    • U pacjenta zdiagnozowano osteomalację
    • U pacjenta występują odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzeniać się na miejsce implantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 5 lat po operacji / Life of Study
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie przeżywalności trzpienia Echo Bi-Metric Microplasty w jednostronnej lub obustronnej pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego po 5 latach od operacji.
5 lat po operacji / Life of Study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 7 lat po operacji.
Wyniki kliniczne będą mierzone za pomocą formularza Harris Hip Score and Physical Exam.
7 lat po operacji.
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 7 lat po operacji
Zdolność funkcjonalna zostanie zmierzona za pomocą EQ-5D-3L.
7 lat po operacji
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 7 lat po operacji
Standardowe radiogramy AP i boczne biodra wszczepionego urządzenia biodrowego będą oceniać położenie urządzenia, a także prześwity i inne potencjalne anomalie
7 lat po operacji
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: 7 lat po operacji
Będzie mierzona na podstawie wyniku aktywności UCLA
7 lat po operacji
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Zostanie oceniony przez monitorowanie częstości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania
10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hillary Overholser, BS, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H.CR.I.AM.16.6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj