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Acompanhamento Clínico Prospectivo da Haste de Microplastia Echo Bimétrica para Artroplastia Total do Quadril

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a sobrevivência da haste de microplastia bimétrica eco em artroplastia total de quadril primária unilateral ou bilateral aos 5 anos de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário

O objetivo principal deste estudo é caracterizar a sobrevivência da haste de microplastia bimétrica eco em artroplastia total de quadril primária unilateral ou bilateral aos 5 anos de pós-operatório.

Objetivos Secundários

A segurança será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos ao longo do tempo até 10 anos de pós-operatório.

Resultados clínicos, funcionais, radiográficos e de qualidade de vida serão avaliados ao longo do tempo até 7 anos de pós-operatório. Os resultados clínicos serão medidos usando o Harris Hip Score e formulário de exame físico. As radiografias serão revisadas para avaliar alinhamento, radioluscência e outros parâmetros radiográficos. O estado de saúde e a capacidade funcional serão medidos usando o EQ-5D-3L e a pontuação da UCLA Activity.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

206

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • OrthoSports Associates
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • University of CA - San Diego
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Growth Ortho
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Tidewater Orthpaedics
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Jordan-Young Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreenderá uma coorte de no mínimo 200 e não mais que 225 quadris inscritos em até 10 centros de indivíduos que requerem artroplastia total primária do quadril. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a comparecer às consultas de acompanhamento necessárias. Os candidatos que expressarem interesse na participação no estudo passarão por um procedimento de consentimento informado, deverão assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB com a autorização HIPAA necessária1 e a elegibilidade será determinada com base nos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos são elegíveis para este teste se satisfizerem todos os seguintes critérios:

    • O paciente tem de 18 a 65 anos de idade, inclusive
    • O paciente é esqueleticamente maduro
    • O paciente se qualifica para artroplastia total de quadril unilateral ou bilateral primária com base no exame físico e no histórico médico, incluindo pelo menos um dos seguintes:
    • osteoartrite
    • Necrose avascular
    • Artrite reumatoide
    • Correção de deformidade funcional
    • Tratamento de não união, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, não manejáveis ​​por outras técnicas
    • O paciente não tem histórico de artroplastia total do quadril anterior ou artrodese da(s) articulação(ões) do quadril afetada(s)
    • O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento programadas, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
    • O paciente, ou seu representante legalmente autorizado, participou do processo de consentimento informado e está disposto e apto a assinar um consentimento informado aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos deste estudo se satisfizerem qualquer um dos seguintes critérios, conforme determinado pela equipe de pesquisa ou no julgamento do médico assistente:

    • O paciente possui uma prótese total de substituição do quadril (incluindo artroplastia de substituição de superfície, endoprótese, etc.) na(s) articulação(ões) do quadril afetada(s)
    • O paciente está séptico ou tem uma infecção ativa
    • O paciente não coopera ou é incapaz de seguir instruções
    • Paciente é diagnosticada com osteoporose
    • O paciente é diagnosticado com um distúrbio metabólico que pode prejudicar a formação óssea
    • Paciente é diagnosticada com osteomalacia
    • O paciente tem focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do Implante
Prazo: 5 anos de pós-operatório / Vida de estudo
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a sobrevivência da haste de microplastia bimétrica eco em artroplastia total de quadril primária unilateral ou bilateral aos 5 anos de pós-operatório.
5 anos de pós-operatório / Vida de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados clínicos
Prazo: 7 anos pós-operatório.
Os resultados clínicos serão medidos usando o Harris Hip Score e formulário de exame físico.
7 anos pós-operatório.
Resultados Funcionais
Prazo: 7 anos pós-operatório
A capacidade funcional será medida usando o EQ-5D-3L.
7 anos pós-operatório
Resultados radiográficos
Prazo: 7 anos pós-operatório
As radiografias padrão AP e lateral do quadril do dispositivo de quadril implantado avaliarão o posicionamento do dispositivo, bem como lucências e outras possíveis anomalias
7 anos pós-operatório
Resultados de qualidade de vida
Prazo: 7 anos pós-operatório
Será medido pelo UCLA Activity Score
7 anos pós-operatório
Resultados de segurança
Prazo: 10 anos pós-operatório
Será avaliado pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos ao longo do tempo do estudo
10 anos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hillary Overholser, BS, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H.CR.I.AM.16.6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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