Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinické sledování echo bimetrické mikroplastiky dříku pro totální endoprotézu kyčle

31. ledna 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet
Primárním cílem této studie je charakterizovat přežití dříku Echo Bi-Metric Microplasty u jednostranné nebo oboustranné primární totální endoprotézy kyčelního kloubu 5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

Primárním cílem této studie je charakterizovat přežití dříku Echo Bi-Metric Microplasty u jednostranné nebo oboustranné primární totální endoprotézy kyčelního kloubu 5 let po operaci.

Sekundární cíle

Bezpečnost bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků v průběhu 10 let po operaci.

Klinické, funkční, radiografické výsledky a výsledky kvality života budou hodnoceny v průběhu 7 let po operaci. Klinické výsledky budou měřeny pomocí formuláře Harris Hip Score and Physical Exam. Rentgenové snímky budou přezkoumány za účelem posouzení zarovnání, radiolucence a dalších radiografických parametrů. Zdravotní stav a funkční schopnosti budou měřeny pomocí EQ-5D-3L a skóre aktivity UCLA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • OrthoSports Associates
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of CA - San Diego
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Growth Ortho
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Tidewater Orthpaedics
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Jordan-Young Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat kohortu minimálně 200 a ne více než 225 kyčlí zařazených do až 10 center od subjektů, které vyžadují primární totální endoprotézu kyčle. Subjekty musí být ochotné a schopné navštěvovat požadované následné schůzky. Uchazeči, kteří vyjádří zájem o účast ve studii, projdou postupem informovaného souhlasu, budou muset podepsat informovaný souhlas schválený IRB s požadovanou autorizací HIPAA1 a způsobilost bude určena na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou způsobilé pro tuto studii, pokud splňují všechna následující kritéria:

    • Pacient je ve věku 18 až 65 let včetně
    • Pacient je kostrově zralý
    • Pacient se kvalifikuje pro primární jednostrannou nebo oboustrannou totální endoprotézu kyčelního kloubu na základě fyzického vyšetření a anamnézy zahrnující alespoň jeden z následujících bodů:
    • Osteoartróza
    • Avaskulární nekróza
    • Revmatoidní artritida
    • Korekce funkční deformity
    • Léčba nezhoubných zlomenin, zlomenin krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, které nelze zvládnout jinými technikami
    • Pacient nemá v anamnéze předchozí totální endoprotézu kyčelního kloubu nebo artrodézu postiženého kyčelního kloubu(ů)
    • Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu
    • Pacient nebo jeho zákonný zástupce se účastnil procesu informovaného souhlasu a je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou z této studie vyloučeny, pokud splňují kterékoli z následujících kritérií, jak určí výzkumný personál nebo podle úsudku ošetřujícího lékaře:

    • Pacient má totální protetickou náhradu kyčelního kloubu (včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd.) v postiženém kyčelním kloubu(ech)
    • Pacient je septický nebo má aktivní infekci
    • Pacient nespolupracuje nebo není schopen dodržovat pokyny
    • Pacientovi je diagnostikována osteoporóza
    • Pacientovi je diagnostikována metabolická porucha, která může narušit tvorbu kostí
    • Pacientovi je diagnostikována osteomalacie
    • Pacient má vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 5 let po operaci / Life of Study
Primárním cílem této studie je charakterizovat přežití dříku Echo Bi-Metric Microplasty u jednostranné nebo oboustranné primární totální endoprotézy kyčelního kloubu 5 let po operaci.
5 let po operaci / Life of Study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: 7 let po operaci.
Klinické výsledky budou měřeny pomocí formuláře Harris Hip Score and Physical Exam.
7 let po operaci.
Funkční výsledky
Časové okno: 7 let po operaci
Funkční schopnost bude měřena pomocí EQ-5D-3L.
7 let po operaci
Rentgenové výsledky
Časové okno: 7 let po operaci
Standardní AP a laterální rentgenové snímky kyčle implantovaného zařízení kyčle posoudí umístění zařízení, jakož i lucence a další potenciální anomálie
7 let po operaci
Výsledky kvality života
Časové okno: 7 let po operaci
Bude měřeno skóre aktivity UCLA
7 let po operaci
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 10 let po operaci
Bude hodnoceno sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků v průběhu studie
10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hillary Overholser, BS, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H.CR.I.AM.16.6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit