Prospektiv klinisk oppfølging av ekko bi-metrisk mikroplastikkstamme for total hofteprotese
31. januar 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere overlevelse av ekko bi-metrisk mikroplastikk-stamme ved unilateral eller bilateral primær total hofteprotese 5 år postoperativt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmål
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere overlevelse av ekko bi-metrisk mikroplastikk-stamme ved unilateral eller bilateral primær total hofteprotese 5 år postoperativt.
Sekundære mål
Sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke frekvens og forekomst av uønskede hendelser over tid til 10 år postoperativt.
Kliniske, funksjonelle, radiografiske og livskvalitetsutfall vil bli vurdert over tid til 7 år postoperativt. Kliniske resultater vil bli målt ved hjelp av Harris Hip Score og Physical Exam-skjemaet. Røntgenbilder vil bli gjennomgått for å vurdere justering, radiolucenser og andre radiografiske parametere. Helsestatus og funksjonsevne vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-3L og UCLA Activity score.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
206
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- OrthoSports Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- University of CA - San Diego
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Southern Joint Replacement Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78751
- Growth Ortho
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Tidewater Orthpaedics
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Jordan-Young Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte en kohort på minimum 200, og ikke mer enn 225, hofter registrert på opptil 10 sentre fra forsøkspersoner som krever primær total hofteprotese.
Fagene må være villige og i stand til å møte på nødvendige oppfølgingsavtaler.
Kandidater som uttrykker interesse for studiedeltakelse vil gjennomgå en informert samtykkeprosedyre, bli pålagt å signere et IRB-godkjent informert samtykke med nødvendig HIPAA-autorisasjon1, og kvalifisering vil bli bestemt basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner er kvalifisert for denne prøven hvis de tilfredsstiller alle følgende kriterier:
- Pasienten er 18 til 65 år, inklusive
- Pasienten er skjelettmoden
- Pasienten kvalifiserer for primær unilateral eller bilateral total hofteprotese basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie inkludert minst ett av følgende:
- Artrose
- Avaskulær nekrose
- Leddgikt
- Korrigering av funksjonell deformitet
- Behandling av ikke-union, lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer i proksimal femur med hodepåvirkning, uhåndterlig med andre teknikker
- Pasienten har ikke tidligere hatt total hofteprotese eller leddgikt av det/de berørte hofteleddet(e)
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte oppfølgingsevalueringer som beskrevet i det informerte samtykket
- Pasienten, eller pasientens juridisk autoriserte representant, har deltatt i Informed Consent-prosessen og er villig og i stand til å signere et IRB-godkjent informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra denne rettssaken hvis de tilfredsstiller noen av følgende kriterier som bestemt av forskningspersonalet eller etter den behandlende legens vurdering:
- Pasienten har en total hofteproteseanordning (inkludert overflateproteseprotese, endoprotese osv.) i det/de berørte hofteleddet(e)
- Pasienten er septisk eller har en aktiv infeksjon
- Pasienten er lite samarbeidsvillig pasient eller er ute av stand til å følge instruksjonene
- Pasienten er diagnostisert med osteoporose
- Pasienten er diagnostisert med en metabolsk forstyrrelse som kan svekke bendannelsen
- Pasienten er diagnostisert med osteomalaci
- Pasienten har fjerntliggende foci av infeksjoner som kan spre seg til implantasjonsstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 5 år postoperativt / Life of Study
|
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere overlevelse av ekko bi-metrisk mikroplastikk-stamme ved unilateral eller bilateral primær total hofteprotese 5 år postoperativt.
|
5 år postoperativt / Life of Study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 7 år etter operasjonen.
|
Kliniske resultater vil bli målt ved hjelp av Harris Hip Score og Physical Exam-skjemaet.
|
7 år etter operasjonen.
|
|
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 7 år etter operasjonen
|
Funksjonsevne vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-3L.
|
7 år etter operasjonen
|
|
Radiografiske resultater
Tidsramme: 7 år etter operasjonen
|
Standard AP og lateral hofteradiografikk av den implanterte hofteanordningen vil vurdere plasseringen av enheten, så vel som lyster og andre potensielle anomalier
|
7 år etter operasjonen
|
|
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: 7 år etter operasjonen
|
Vil bli målt ved UCLA Activity Score
|
7 år etter operasjonen
|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Vil bli evaluert ved å overvåke frekvensen og forekomsten av uønskede hendelser over studiens tid
|
10 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hillary Overholser, BS, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H.CR.I.AM.16.6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .