고관절 전치환술을 위한 Echo Bi-Metric Microplasty Stem의 전향적 임상 추적
2025년 1월 31일 업데이트: Zimmer Biomet
이 연구의 주요 목적은 수술 후 5년에 일측 또는 양측 일차 고관절 전치환술에서 Echo Bi-Metric Microplasty 스템의 생존율을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
이 연구의 주요 목적은 수술 후 5년에 일측 또는 양측 일차 고관절 전치환술에서 Echo Bi-Metric Microplasty 스템의 생존율을 특성화하는 것입니다.
보조 목표
안전성은 수술 후 10년까지 시간이 지남에 따라 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.
임상적, 기능적, 방사선학적, 삶의 질 결과는 수술 후 7년까지 시간 경과에 따라 평가됩니다. 임상 결과는 Harris Hip Score 및 신체 검사 양식을 사용하여 측정됩니다. 정렬, 방사선 투시도 및 기타 방사선 매개변수를 평가하기 위해 방사선 사진을 검토합니다. 건강 상태 및 기능적 능력은 EQ-5D-3L 및 UCLA 활동 점수를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
206
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- OrthoSports Associates
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of CA - San Diego
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Southern Joint Replacement Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78751
- Growth Ortho
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Tidewater Orthpaedics
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Jordan-Young Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 일차 고관절 전치환술이 필요한 피험자로부터 최대 10개 센터에 걸쳐 등록된 최소 200명에서 225명 이하의 고관절 코호트로 구성됩니다.
피험자는 필요한 후속 약속에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있어야 합니다.
연구 참여에 대한 관심을 표명하는 지원자는 정보에 입각한 동의 절차를 거치고, 필수 HIPAA 승인1과 함께 IRB 승인 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며, 포함/제외 기준에 따라 자격이 결정됩니다.
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 이 실험에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 18~65세입니다.
- 환자는 골격이 성숙하다
- 환자는 다음 중 적어도 하나를 포함하는 신체 검사 및 병력에 근거하여 일차적 일방적 또는 양측 고관절 전치환술을 받을 자격이 있습니다.
- 골관절염
- 무혈성 괴사
- 류머티스성 관절염
- 기능적 기형 교정
- 불유합, 대퇴 경부 골절, 머리 침범을 동반한 근위 대퇴골의 전자 골절의 치료, 다른 기술로 관리 불가
- 환자는 이전 고관절 전치환술 또는 영향을 받은 고관절의 관절고정술 병력이 없습니다.
- 환자는 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 사전 동의 절차에 참여했으며 IRB 승인 사전 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
피험자는 연구 직원이 결정하거나 치료 의사의 판단에 따라 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 시험에서 제외됩니다.
- 환자는 영향을 받은 고관절에 인공 고관절 전치환 장치(표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등 포함)를 가지고 있습니다.
- 환자가 패혈증이거나 활동성 감염이 있음
- 환자가 비협조적이거나 지시를 따를 수 없음
- 환자는 골다공증 진단을 받았습니다.
- 환자는 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애 진단을 받았습니다.
- 환자는 골연화증 진단을 받았습니다.
- 환자는 이식 부위로 퍼질 수 있는 감염의 원거리 병소가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 수술 후 5년 / 연구 기간
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이 연구의 주요 목적은 수술 후 5년에 일측 또는 양측 일차 고관절 전치환술에서 Echo Bi-Metric Microplasty 스템의 생존율을 특성화하는 것입니다.
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수술 후 5년 / 연구 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 수술 후 7년.
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임상 결과는 Harris Hip Score 및 신체 검사 양식을 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 7년.
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기능적 결과
기간: 수술 후 7년
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기능적 능력은 EQ-5D-3L을 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 7년
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방사선 결과
기간: 수술 후 7년
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이식된 고관절 장치의 표준 AP 및 측면 고관절 방사선 사진은 장치의 위치와 투명도 및 기타 잠재적 이상을 평가합니다.
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수술 후 7년
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삶의 질 결과
기간: 수술 후 7년
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UCLA 활동 점수로 측정됩니다.
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수술 후 7년
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안전 결과
기간: 수술 후 10년
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연구 기간 동안 부작용의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가할 것입니다.
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수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hillary Overholser, BS, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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