PRÉVISION DE L'INFECTION DIAGNOSTIQUÉE À LA COVID-19 CHEZ LES PATIENTS IUC (PREDICT)
5 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Lille
PCR-COVID-19 Prédicteurs de positivité chez les patients admis aux soins intensifs pour une infection respiratoire : une étude de cohorte observationnelle prospective
Le coronavirus 2019 (COVID-19) est un virus à tropisme respiratoire transmis par des gouttelettes émises dans l'environnement des personnes infectées. Les symptômes peuvent être extrêmement variés et l'évolution peut aller de la guérison spontanée sans séquelles à la mort.
Actuellement, le diagnostic de certitude pour les patients en réanimation (par définition "sévère") repose sur la recherche d'un fragment de matériel génétique viral au sein des cellules épithéliales de l'arbre respiratoire, en amont et/ou en aval, par PCR.
Il faut s'attendre à ce que le pic épidémique rende difficile (voire impossible) le respect du cheminement stéréotypé actuellement en place, en raison du manque de place dans l'unité spécifique. Cela passera par une optimisation des parcours de soins et l'utilisation des filières spécifiques.
Il faut donc définir des critères simples, disponibles dès l'admission des patients, pour prédire le résultat de la PCR COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
368
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Hôpital Roger Salengro, ICU, CHU Lille
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La sélection des patients sera effectuée par un Docteur en Médecine exerçant au sein de l'USI Lille Hospital prenant en charge les patients suspects d'infection au COVID-19.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient admis en réanimation CHU de Lille et hospitalisé dans l'unité "Risque Biologique Emergent" (REB) avant une suspicion d'infection au COVID-19
- Syndrome infectieux clinique : fièvre (>38°C) ou hypothermie ( 36°C), frissons, fièvre à domicile
- un tableau respiratoire sévère défini par :
- Demande en oxygène > 3 L/min en présence de comorbidité significative (grossesse, maladie respiratoire chronique, cardiopathie chronique, hémopathie, cirrhose) ou > 6 L/min en l'absence de comorbidité
- ou une fréquence respiratoire > 30 cycles par minute
- le besoin de ventilation mécanique, invasive ou non invasive
- la nécessité d'une oxygénothérapie humidifiée à haut débit
Critère d'exclusion:
- Patient déjà inclus dans l'étude pour le premier séjour
- Cirrhose ENFANT C
- Chirurgie majeure au cours des 7 derniers jours Patient mineur
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Refus de participer
- Pas de couverture sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients suspects d'infection par le COVID-19.
Patients inclus avec PCR positive et patients avec PCR négative inclus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre la positivité de la PCR nasale et profonde pour les patients Covid-19 réalisée et tous les prédicteurs pour les patients Covid-19 réalisés dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs
Délai: dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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dans les 24 heures suivant l'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Co-infections
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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Évaluation des taux viraux, bactériens, fongiques et parasitaires chez les patients confirmés et non confirmés pour COVID-19
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pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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Dysfonctionnement respiratoire nécessitant une ventilation mécanique
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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il sera rapporté l'évolution de la dysfonction respiratoire chez les patients infectés par le COVID-19 admis en réanimation pendant leur séjour et nécessitant une ventilation mécanique (pendant, rapport Pao2/FIO2,,caractéristiques de la ventilation artificielle caractéristiques de l'assistance respiratoire extra-corporelle)
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pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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l'évaluation SOFA est utilisée pour suivre l'état de risque d'une personne pendant son séjour dans l'unité de soins intensifs (USI).
Le score est basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique.
Chaque système organique se voit attribuer une valeur en points allant de 0 (normal) à 4 (degré élevé de dysfonctionnement/défaillance).
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pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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Note SAPS II
Délai: à l'admission
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L'APS II a été conçu pour mesurer la gravité de la maladie chez les patients admis dans les unités de soins intensifs 24 heures après l'admission à l'USI, la mesure a été effectuée et a abouti à un score de points entiers entre 0 et 163 et une mortalité prévue entre 0% et 100 %.
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à l'admission
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Score de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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Le score DIC a été développé par la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH.)
Le calculateur de score DIC tient compte des quatre paramètres suivants. Chacun des quatre paramètres évalués ci-dessus a des valeurs pondérées par un nombre de points variant de 0 à 3. En additionnant les points attribués aux choix, un résultat final compris entre 0 et 8 Est obtenu
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pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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Nombre de jours sous amines vasopressives
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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La survenue d'un événement de maladie thromboembolique veineuse ou artérielle
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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Nombre de jours avec traitement extra-rénal (ERA)
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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pendant le séjour aux soins intensifs, jusqu'à 28 jours
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Le nombre de patients vivants après un séjour aux soins intensifs de moins de 28 jours sera suivi
Délai: A 28 jours
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A 28 jours
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Formulaire abrégé 36
Délai: à 9 mois +/- 3 mois après le séjour en soins intensifs
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mesurer l'impact à long terme d'une infection COVID-19 confirmée.
évaluation de la qualité de vie selon 8 axes : activité physique (et limitations associées), douleurs corporelles, perception de sa propre santé, santé mentale (et limitations associées), vie sociale et vitalité.
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à 9 mois +/- 3 mois après le séjour en soins intensifs
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: à 9 mois +/- 3 mois après le séjour en soins intensifs
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L'échelle permet de détecter l'anxiété et la dépression à l'aide de 14 éléments notés de 0 à 3. Mesurer l'impact à long terme d'une infection COVID-19 confirmée |
à 9 mois +/- 3 mois après le séjour en soins intensifs
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Impact de l'échelle des événements - révisé (IES-R)
Délai: à 9 mois +/- 3 mois après le séjour en soins intensifs
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Mesure d'auto-évaluation en 22 items qui évalue la détresse subjective causée par des événements traumatisants Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
L'IES-R donne un score total (allant de 0 à 88) Mesure de l'impact à long terme d'une infection COVID-19 confirmée
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à 9 mois +/- 3 mois après le séjour en soins intensifs
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État de stress post-traumatique Version de la liste de contrôle DSM-5 (PSL-5)
Délai: à 9 mois +/- 3 mois après le séjour en soins intensifs
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Questionnez l'expérience ou l'événement stressant, suivi de 20 questions à choix multiples. Mesurer l'impact à long terme d'une infection COVID-19 confirmée |
à 9 mois +/- 3 mois après le séjour en soins intensifs
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Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (MMRC)
Délai: à 9 mois +/- 3 mois après le séjour en soins intensifs
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L'échelle de dyspnée mMRC stratifie la gravité de la dyspnée dans les maladies respiratoires Mesure de l'impact à long terme d'une infection COVID-19 confirmée
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à 9 mois +/- 3 mois après le séjour en soins intensifs
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Corrélation entre le nombre de décès de patients et tous les prédicteurs de Covid-19, y compris les paramètres anamnestiques, cliniques, biologiques et radiologiques
Délai: jusqu'au jour 28 après l'admission aux soins intensifs
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jusqu'au jour 28 après l'admission aux soins intensifs
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Clairance virale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Évolution de la clairance virale en PCR nasale et depp pendant les soins intensifs
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien Poissy, MD,PhD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Première publication (Réel)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_20
- 2020-A00763-36 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .