PREdizione dell'infezione da Covid-19 diagnosticata nei pazienti IUC (PREDICT)
5 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille
Predittori PCR-COVID-19 di positività nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per infezione respiratoria: uno studio prospettico osservazionale di coorte
Il Coronavirus 2019 (COVID-19) è un virus del tropismo respiratorio trasmesso attraverso le goccioline emesse nell'ambiente delle persone infette. I sintomi possono essere estremamente vari e il decorso può variare dalla guarigione spontanea senza sequele fino alla morte.
Attualmente la diagnosi certa per i pazienti in rianimazione (per definizione “gravi”) si basa sulla ricerca di un frammento di materiale genetico virale all'interno delle cellule epiteliali dell'albero respiratorio, in alto e/o in basso, mediante PCR.
È prevedibile che il picco epidemico renda difficile (se non impossibile) il rispetto del percorso stereotipato attualmente in atto, a causa della mancanza di spazio nell'unità specifica. Ciò richiederà l'ottimizzazione dei percorsi assistenziali e l'utilizzo dei settori specifici.
È quindi necessario definire i criteri semplici, disponibili dal momento in cui i pazienti vengono ricoverati, per prevedere l'esito della PCR COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
368
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro, ICU, CHU Lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La selezione dei pazienti sarà effettuata da un dottore in medicina che esercita all'interno dell'ospedale di terapia intensiva di Lille che si prende cura dei pazienti sospettati di infezione da COVID-19.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati nell'ospedale di terapia intensiva di Lille e ricoverati nell'unità "Rischio biologico emergente" (REB) prima di un sospetto di infezione da COVID-19
- Sindrome clinica infettiva: febbre (>38°C) o ipotermia (36°C), brividi, febbre domiciliare
- una tabella respiratoria grave definita da:
- Richiesta di ossigeno > 3 L/min in presenza di comorbidità significative (gravidanza, malattia respiratoria cronica, cardiopatia cronica, emopatia, cirrosi) o > 6 L/min in assenza di comorbidità
- o una frequenza respiratoria > 30 cicli al minuto
- la necessità di ventilazione meccanica, invasiva o non invasiva
- la necessità di terapia con ossigeno ad alto flusso umidificato
Criteri di esclusione:
- Paziente già inserito in studio per prima degenza
- Cirrosi BAMBINO C
- Operazione maggiore negli ultimi 7 giorni Paziente minore
- Paziente sotto tutela o curatela
- Rifiuto di partecipare
- Nessuna copertura previdenziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti sospettati di infezione da COVID-19.
Sono stati inclusi pazienti con PCR positiva e pazienti con PCR negativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra positività PCR nasale e profonda per pazienti Covid-19 eseguita e tutti i predittori per pazienti Covid-19 eseguiti entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
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entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinfezioni
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
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Valutazione del tasso virale, batterico, fungino e parassitario in pazienti confermati e non confermati per COVID-19
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durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
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Disfunzione respiratoria che richiede ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
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verrà riportata l'evoluzione della disfunzione respiratoria nei pazienti con infezione da COVID-19 ricoverati in terapia intensiva durante la loro degenza e che necessitano di ventilazione meccanica (durante, rapporto PaO2/FIO2, caratteristiche della ventilazione artificiale caratteristiche dell'assistenza respiratoria extracorporea)
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durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
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Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
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la valutazione SOFA viene utilizzata per tracciare lo stato di rischio di una persona durante la degenza in Terapia Intensiva (ICU).
Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico.
Ad ogni sistema di organi viene assegnato un valore in punti da 0 (normale) a 4 (alto grado di disfunzione/fallimento).
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durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
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Punteggio SAPS II
Lasso di tempo: all'ammissione
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APS II è stato progettato per misurare la gravità della malattia per i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, la misurazione è stata completata e ha prodotto un punteggio intero compreso tra 0 e 163 e una mortalità prevista compresa tra 0% e 100 %.
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all'ammissione
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Punteggio della coagulazione intravascolare disseminata (DIC).
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
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Il punteggio DIC è stato sviluppato dalla The International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH.)
Il calcolatore del punteggio DIC tiene conto dei seguenti quattro parametri. Ciascuno dei quattro parametri sopra valutati ha valori ponderati con un numero di punti variabile da 0 a 3. Sommando i punti assegnati alle scelte, un risultato finale compreso tra 0 e 8 è ottenuto
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durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
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Numero di giorni di ammine vasopressive
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
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durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
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Insorgenza di un evento di malattia tromboembolica venosa o arteriosa
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
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durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
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Numero di giorni con trattamento extra renale (ERA)
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
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durante la degenza in terapia intensiva, fino a 28 giorni
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Verrà monitorato il numero di pazienti vivi dopo una permanenza in terapia intensiva inferiore a 28 giorni
Lasso di tempo: A 28 giorni
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A 28 giorni
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Modulo breve 36
Lasso di tempo: a 9 mesi +/- 3 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
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misurare l'impatto a lungo termine dell'infezione confermata da COVID-19.
valutazione della qualità della vita secondo 8 aree: attività fisica (e relative limitazioni), dolore corporeo, percezione del proprio stato di salute, salute mentale (e relative limitazioni), vita sociale e vitalità.
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a 9 mesi +/- 3 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: a 9 mesi +/- 3 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
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La scala consente di rilevare l'ansia e la depressione utilizzando 14 elementi valutati da 0-3. Misurazione dell'impatto a lungo termine dell'infezione confermata da COVID-19 |
a 9 mesi +/- 3 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
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Impatto della scala degli eventi - rivisto (IES-R)
Lasso di tempo: a 9 mesi +/- 3 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
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Misurazione self-report di 22 item che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente").
L'IES-R fornisce un punteggio totale (compreso tra 0 e 88) Misurazione dell'impatto a lungo termine dell'infezione confermata da COVID-19
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a 9 mesi +/- 3 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
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Disturbo da stress post-traumatico Versione della lista di controllo DSM-5 (PSL-5)
Lasso di tempo: a 9 mesi +/- 3 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
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Metti in discussione l'esperienza o l'evento stressante, seguito da 20 domande a scelta multipla. Misurazione dell'impatto a lungo termine dell'infezione confermata da COVID-19 |
a 9 mesi +/- 3 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
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Scala della dispnea del Medical Research Council (MMRC) modificata
Lasso di tempo: a 9 mesi +/- 3 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
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La scala della dispnea mMRC stratifica la gravità della dispnea nelle malattie respiratorie Misurando l'impatto a lungo termine dell'infezione confermata da COVID-19
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a 9 mesi +/- 3 mesi dopo la degenza in terapia intensiva
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Correlazione tra il numero di decessi dei pazienti e tutti i predittori per Covid-19 inclusi i parametri anamnestici, clinici, biologici, radiologici
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva
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fino al giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva
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Liquidazione virale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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Evoluzione della clearance virale nella PCR nasale e depp durante l'ICU
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attraverso il completamento degli studi, una media di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien Poissy, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_20
- 2020-A00763-36 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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