PREDICCIÓN DE LA INFECCIÓN POR COVID-19 DIAGNOSTICADA EN PACIENTES DE UCI (PREDICT)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Lille
PCR-COVID-19 Predictores de positividad en pacientes ingresados en UCI por infección respiratoria: estudio de cohorte observacional prospectivo
El coronavirus 2019 (COVID-19) es un virus de tropismo respiratorio que se transmite a través de gotitas emitidas al entorno de personas infectadas. Los síntomas pueden ser muy variados y el curso puede ir desde la curación espontánea sin secuelas hasta la muerte.
Actualmente, el diagnóstico de certeza para pacientes reanimados (por definición "graves") se basa en la búsqueda de un fragmento de material genético del virus dentro de las células epiteliales del árbol respiratorio, arriba y/o abajo, por PCR.
Es de esperar que el pico epidémico dificulte (si no imposibilita) respetar el camino estereotípico que se está realizando actualmente, por falta de espacio en la unidad específica. Esto requerirá la optimización de las vías de atención y el uso de los sectores específicos.
Por tanto, es necesario definir los criterios simples, disponibles desde el momento del ingreso de los pacientes, para predecir el resultado de la PCR COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
368
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro, ICU, CHU Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La selección de pacientes la llevará a cabo un Doctor en Medicina que ejerza en la UCI del Hospital de Lille que atiende a pacientes sospechosos de infección por COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en la UCI del Hospital Lille y hospitalizados en la unidad "Riesgo Biológico Emergente" (REB) ante una sospecha de infección por COVID-19
- Síndrome clínico infeccioso: fiebre (>38°C) o hipotermia (36°C), escalofríos, fiebre en casa
- un cuadro respiratorio severo definido por:
- Demanda de oxígeno > 3 L/min en presencia de comorbilidad significativa (embarazo, enfermedad respiratoria crónica, cardiopatía crónica, hemopatía, cirrosis) o > 6 L/min en ausencia de comorbilidad
- o una frecuencia respiratoria > 30 ciclos por minuto
- la necesidad de ventilación mecánica, invasiva o no invasiva
- la necesidad de oxigenoterapia de alto flujo humidificado
Criterio de exclusión:
- Paciente ya incluido en estudio para primera estancia
- Cirrosis NIÑO C
- Cirugía mayor en los últimos 7 días Paciente menor
- Paciente bajo tutela o curatela
- negativa a participar
- Sin cobertura de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con sospecha de infección por COVID-19.
Pacientes incluidos con PCR positiva y pacientes con PCR negativa incluidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la positividad de PCR nasal y profunda para pacientes con Covid-19 realizados y todos los predictores para pacientes con Covid-19 realizados dentro de las 24 horas posteriores a la admisión en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas del ingreso a la UCI
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dentro de las 24 horas del ingreso a la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coinfecciones
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI, hasta 28 días
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Evaluación de la tasa viral, bacteriana, fúngica y parasitaria en pacientes confirmados y no confirmados para COVID-19
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durante la estancia en la UCI, hasta 28 días
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Disfunción respiratoria que requiere ventilación mecánica
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI, hasta 28 días
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se informará la evolución de la disfunción respiratoria en pacientes infectados con COVID-19 ingresados en UCI durante su estancia y que requieran ventilación mecánica (durante, relación Pao2/FIO2, características de ventilación artificial características de asistencia respiratoria extracorporal)
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durante la estancia en la UCI, hasta 28 días
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI, hasta 28 días
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la evaluación SOFA se utiliza para rastrear el estado de riesgo de una persona durante su estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico.
A cada sistema de órganos se le asigna un valor de puntos de 0 (normal) a 4 (alto grado de disfunción/fallo).
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durante la estancia en la UCI, hasta 28 días
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Puntuación SAPS II
Periodo de tiempo: al ingreso
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APS II fue diseñado para medir la gravedad de la enfermedad de los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos 24 horas después de la admisión en la UCI, la medición se completó y resultó en una puntuación de puntos enteros entre 0 y 163 y una mortalidad prevista entre 0% y 100 %
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al ingreso
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Puntaje de coagulación intravascular diseminada (CID)
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI, hasta 28 días
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La puntuación DIC fue desarrollada por la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).
La calculadora de puntaje DIC tiene en cuenta los siguientes cuatro parámetros. Cada uno de los cuatro parámetros evaluados anteriormente tiene valores que se ponderan con una cantidad de puntos que varía de 0 a 3. Al sumar los puntos otorgados a las opciones, se obtiene un resultado final entre 0 y 8 es obtenido
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durante la estancia en la UCI, hasta 28 días
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Número de días con aminas vasopresoras
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI, hasta 28 días
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durante la estancia en la UCI, hasta 28 días
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Ocurrencia de un evento de enfermedad tromboembólica venosa o arterial
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI, hasta 28 días
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durante la estancia en la UCI, hasta 28 días
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Número de días con tratamiento extrarrenal (ERA)
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI, hasta 28 días
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durante la estancia en la UCI, hasta 28 días
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Se hará un seguimiento del número de pacientes vivos después de una estancia en la UCI de menos de 28 días
Periodo de tiempo: A los 28 dias
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A los 28 dias
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Forma corta 36
Periodo de tiempo: a los 9 meses +/- 3 meses después de la estancia en la UCI
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medir el impacto a largo plazo de la infección confirmada por COVID-19.
evaluación de la calidad de vida según 8 áreas: actividad física (y limitaciones relacionadas), dolor corporal, percepción de la propia salud, salud mental (y limitaciones relacionadas), vida social y vitalidad.
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a los 9 meses +/- 3 meses después de la estancia en la UCI
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: a los 9 meses +/- 3 meses después de la estancia en la UCI
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La escala permite detectar la ansiedad y la depresión mediante 14 ítems puntuados de 0 a 3. Medición del impacto a largo plazo de la infección confirmada por COVID-19 |
a los 9 meses +/- 3 meses después de la estancia en la UCI
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Escala de impacto de eventos - revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: a los 9 meses +/- 3 meses después de la estancia en la UCI
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Medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
El IES-R arroja una puntuación total (de 0 a 88) Medición del impacto a largo plazo de la infección confirmada por COVID-19
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a los 9 meses +/- 3 meses después de la estancia en la UCI
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático versión DSM-5 (PSL-5)
Periodo de tiempo: a los 9 meses +/- 3 meses después de la estancia en la UCI
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Cuestione la experiencia o evento estresante, seguido de 20 preguntas de opción múltiple. Medición del impacto a largo plazo de la infección confirmada por COVID-19 |
a los 9 meses +/- 3 meses después de la estancia en la UCI
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Escala de disnea modificada del Medical Research Council (MMRC)
Periodo de tiempo: a los 9 meses +/- 3 meses después de la estancia en la UCI
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La escala de disnea mMRC estratifica la gravedad de la disnea en enfermedades respiratorias Medición del impacto a largo plazo de la infección confirmada por COVID-19
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a los 9 meses +/- 3 meses después de la estancia en la UCI
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Correlación entre el número de muertes de pacientes y todos los predictores de Covid-19, incluidos parámetros anamnésticos, clínicos, biológicos y radiológicos
Periodo de tiempo: hasta el día 28 de ingreso en UCI
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hasta el día 28 de ingreso en UCI
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Aclaramiento viral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Evolución del aclaramiento viral en PCR nasal y depp durante la UCI
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Poissy, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_20
- 2020-A00763-36 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .