Diagnosoidun Covid-19-infektion ennustaminen IUC-potilailla (PREDICT)
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Lille
PCR-COVID-19:n positiivisuuden ennustajat potilailla, jotka on otettu teho-osastolle hengitystieinfektion vuoksi: tuleva havaintokohorttitutkimus
Coronavirus 2019 (COVID-19) on hengitysteiden tropismivirus, joka tarttuu tartunnan saaneiden ihmisten ympäristöön leviävien pisaroiden välityksellä. Oireet voivat olla hyvin erilaisia ja kulku voi vaihdella spontaanista paranemisesta ilman jälkiseurauksia kuolemaan.
Tällä hetkellä elvytyspotilaiden varmuuden diagnoosi (määritelmän mukaan "vakava") perustuu viruksen geneettisen materiaalin fragmentin etsimiseen hengityspuun epiteelisoluista ylöspäin ja/tai alaspäin PCR:llä.
On odotettavissa, että epidemian huippu vaikeuttaa (ellei mahdotonta) noudattaa tällä hetkellä vallitsevaa stereotyyppistä polkua, koska tietyssä yksikössä ei ole tilaa. Tämä edellyttää hoitopolkujen optimointia ja erityisalojen käyttöä.
Siksi on tarpeen määritellä yksinkertaiset kriteerit, jotka ovat käytettävissä potilaiden vastaanottohetkestä lähtien, jotta voidaan ennustaa COVID-19 PCR:n tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
368
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro, ICU, CHU Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilasvalinnan suorittaa Lillen ICU-sairaalassa työskentelevä lääketieteen tohtori, joka hoitaa potilaita, joilla epäillään COVID-19-tartuntaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on otettu ICU Lille -sairaalaan ja sairaalaan "Emergent Biological Risk" (REB) -yksikköön ennen kuin epäillään COVID-19-tartuntaa
- Kliininen tarttuva oireyhtymä: kuume (>38°C) tai hypotermia (36°C), vilunväristykset, kuume kotona
- vakava hengityspöytä, jonka määrittelee:
- Hapentarve > 3 l/min merkittävän rinnakkaissairauden (raskaus, krooninen hengitystiesairaus, krooninen sydänsairaus, hemopatia, kirroosi) yhteydessä tai > 6 l/min ilman liitännäissairautta
- tai hengitystiheys > 30 sykliä minuutissa
- mekaanisen, invasiivisen tai ei-invasiivisen ventilaation tarve
- kostutetun korkeavirtaushappihoidon tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on jo mukana tutkimuksessa ensimmäistä kertaa
- Kirroosi LAPSI C
- Suuri leikkaus viimeisen 7 päivän aikana Pieni potilas
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Ei sosiaaliturvaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilaita, joilla epäillään COVID-19-tartuntaa.
Mukana potilaat, joiden PCR oli positiivinen, ja potilaat, joiden PCR oli negatiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korrelaatio nenän ja syvän PCR-positiivisuuden välillä Covid-19-potilaille suoritetuilla potilailla ja kaikkien Covid-19-potilaille tehtyjen ennustajien välillä 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koinfektiot
Aikaikkuna: teho-osaston aikana, jopa 28 päivää
|
Virusten, bakteerien, sienten ja loisten esiintymistiheyden arviointi vahvistetuilla ja vahvistamattomilla potilailla COVID-19:n suhteen
|
teho-osaston aikana, jopa 28 päivää
|
|
Hengityselinten toimintahäiriö, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: teho-osaston aikana, jopa 28 päivää
|
se raportoi hengityshäiriöiden kehittymisestä COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla, jotka on otettu teho-osastolle oleskelunsa aikana ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota (aikana, Pao2/FIO2-suhde,,keinohengitystoimintojen ominaisuudet kehon ulkopuolisen hengitysavun ominaisuudet)
|
teho-osaston aikana, jopa 28 päivää
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: teho-osaston aikana, jopa 28 päivää
|
SOFA-arvioinnin avulla seurataan henkilön riskitilaa teho-osastolla (ICU) oleskelun aikana.
Pistemäärä perustuu kuuteen eri pistemäärään, yksi hengitys-, sydän-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisille järjestelmille.
Jokaiselle elinjärjestelmälle on annettu pistearvo 0 (normaali) - 4 (korkea toimintahäiriö/vika).
|
teho-osaston aikana, jopa 28 päivää
|
|
SAPS II -pisteet
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä
|
APS II on suunniteltu mittaamaan sairauden vakavuutta potilailla, jotka on otettu teho-osastolle 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen. Mittaus on suoritettu loppuun ja tuloksena on kokonaislukupistemäärä välillä 0 - 163 ja ennustettu kuolleisuus välillä 0 % - 100 %.
|
sisäänpääsyn yhteydessä
|
|
Disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation (DIC) pistemäärä
Aikaikkuna: teho-osaston aikana, jopa 28 päivää
|
DIC-pistemäärän on kehittänyt International Society of Thrombosis and Heemostasis (ISTH.)
DIC-pistelaskuri laskee seuraavat neljä parametria. Jokaisella neljästä yllä arvioidusta parametrista on arvot, jotka on painotettu pistemäärällä, joka vaihtelee välillä 0 - 3. Kun valinnoista annetut pisteet summataan, lopputulos on 0 - 8 saadaan
|
teho-osaston aikana, jopa 28 päivää
|
|
Vasopressiivisillä amiineilla käytettyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: teho-osaston aikana, jopa 28 päivää
|
teho-osaston aikana, jopa 28 päivää
|
|
|
Laskimo- tai valtimotromboembolisen sairauden esiintyminen
Aikaikkuna: teho-osaston aikana, jopa 28 päivää
|
teho-osaston aikana, jopa 28 päivää
|
|
|
Päivien lukumäärä ylimääräisellä munuaishoidolla (ERA)
Aikaikkuna: teho-osaston aikana, jopa 28 päivää
|
teho-osaston aikana, jopa 28 päivää
|
|
|
Alle 28 päivän tehohoitojakson jälkeen elossa olevien potilaiden lukumäärää seurataan
Aikaikkuna: 28 päivänä
|
28 päivänä
|
|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä +/- 3 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
mitataan vahvistetun COVID-19-tartunnan pitkän aikavälin vaikutuksia.
elämänlaadun arviointi 8 osa-alueen mukaan: fyysinen aktiivisuus (ja siihen liittyvät rajoitukset), kehon kipu, oman terveyden käsitys, mielenterveys (ja siihen liittyvät rajoitukset), sosiaalinen elämä ja elinvoimaisuus.
|
9 kuukauden iässä +/- 3 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä +/- 3 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
Asteikko mahdollistaa ahdistuneisuuden ja masennuksen havaitsemisen 14:llä arvosanalla 0-3. Vahvistetun COVID-19-infektion pitkän aikavälin vaikutusten mittaaminen |
9 kuukauden iässä +/- 3 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus - tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä +/- 3 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
22-kohtainen itseraportointimitta, joka arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä Kohteet arvioidaan 5-pisteen asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin").
IES-R antaa kokonaispistemäärän (0–88), joka mittaa vahvistetun COVID-19-infektion pitkäaikaista vaikutusta
|
9 kuukauden iässä +/- 3 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö Tarkistuslistan versio DSM-5 (PSL-5)
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä +/- 3 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
Kyseenalaista stressaava kokemus tai tapahtuma, jonka jälkeen 20 monivalintakysymystä. Vahvistetun COVID-19-infektion pitkän aikavälin vaikutusten mittaaminen |
9 kuukauden iässä +/- 3 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
|
Modified Medical Research Council (MMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä +/- 3 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
MMRC-dyspnea-asteikko määrittää hengenahdistuksen vakavuuden hengitystiesairauksissa. Mitataan vahvistetun COVID-19-infektion pitkäaikaisvaikutusta
|
9 kuukauden iässä +/- 3 kuukautta tehohoitojakson jälkeen
|
|
Potilaskuolemien lukumäärän ja kaikkien Covid-19:n ennustajien välinen korrelaatio, mukaan lukien anamnestiset, kliiniset, biologiset ja radiologiset parametrit
Aikaikkuna: päivään 28 asti teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
päivään 28 asti teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
Viruksen puhdistuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
Viruksen puhdistuman kehitys nenän ja depp-PCR:ssä teho-osaston aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Poissy, MD,PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_20
- 2020-A00763-36 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .