Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование диагностированной инфекции Covid-19 у пациентов с ВКК (PREDICT)

5 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille

Предикторы положительности PCR-COVID-19 у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу респираторной инфекции: проспективное обсервационное когортное исследование

Коронавирус 2019 (COVID-19) представляет собой вирус респираторного тропизма, передающийся воздушно-капельным путем, выделяемым в окружающую среду инфицированными людьми. Симптомы могут быть чрезвычайно разнообразными, а течение может варьироваться от спонтанного заживления без последствий до летального исхода.

В настоящее время достоверный диагноз для реанимационных больных (по определению «тяжелый») основан на поиске фрагмента генетического материала вируса в эпителиальных клетках респираторного дерева вверх и/или вниз с помощью ПЦР.

Следует ожидать, что пик эпидемии затруднит (если не сделает невозможным) соблюдение существующего в настоящее время стереотипного пути из-за нехватки места в конкретном отделении. Это потребует оптимизации путей оказания медицинской помощи и использования конкретных секторов.

Поэтому необходимо определить простые критерии, доступные с момента поступления пациентов, для прогнозирования результата ПЦР на COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

368

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, ICU, CHU Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отбор пациентов будет осуществляться доктором медицины, практикующим в больнице интенсивной терапии Лилля, который занимается лечением пациентов с подозрением на инфекцию COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступившие в больницу интенсивной терапии Лилля и госпитализированные в отделение экстренного биологического риска (REB) до подозрения на заражение COVID-19.
  • Клинический инфекционный синдром: лихорадка (>38°С) или гипотермия (>36°С), озноб, лихорадка дома
  • тяжелая респираторная таблица, определяемая:
  • Потребность в кислороде > 3 л/мин при наличии выраженной сопутствующей патологии (беременность, хронические респираторные заболевания, хронические болезни сердца, гемопатия, цирроз печени) или > 6 л/мин при отсутствии сопутствующей патологии
  • или частота дыхания > 30 циклов в минуту
  • необходимость механической, инвазивной или неинвазивной вентиляции
  • необходимость увлажненной высокопоточной оксигенотерапии

Критерий исключения:

  • Пациент уже включен в исследование на первое пребывание
  • Цирроз РЕБЕНКУ C
  • Обширная операция за последние 7 дней Небольшой пациент
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Отказ от участия
  • Нет социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациентов с подозрением на инфекцию COVID-19.
Включены пациенты с положительной ПЦР и пациенты с отрицательной ПЦР включены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между положительной назальной и глубокой ПЦР для пациентов с Covid-19, выполненная и всеми предикторами для пациентов с Covid-19, выполненными в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коинфекции
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 28 дней
Оценка частоты вирусных, бактериальных, грибковых и паразитарных заболеваний у пациентов с подтвержденным и неподтвержденным диагнозом COVID-19
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 28 дней
Дыхательная дисфункция, требующая искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 28 дней
будет сообщено об эволюции дыхательной дисфункции у пациентов, инфицированных COVID-19, поступивших в ОРИТ во время пребывания и нуждающихся в ИВЛ (во время, соотношение Pao2/FIO2, особенности искусственной вентиляции, особенности вспомогательной респираторной поддержки)
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 28 дней
Оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 28 дней
оценка SOFA используется для отслеживания статуса риска человека во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Оценка основана на шести различных оценках, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей, почечной и неврологической систем. Каждой системе органов присваивается балльная оценка от 0 (норма) до 4 (высокая степень дисфункции/недостаточности).
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 28 дней
Оценка SAPS II
Временное ограничение: при поступлении
APS II был разработан для измерения тяжести заболевания у пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии, измерение было завершено и дало целое число баллов от 0 до 163 и прогнозируемую смертность от 0% до 100. %.
при поступлении
Оценка диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС)
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 28 дней
Шкала ДИК была разработана Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH). Калькулятор оценки DIC учитывает следующие четыре параметра. Каждый из четырех параметров, оцененных выше, имеет значения, которые взвешиваются с количеством баллов, варьирующимся от 0 до 3. Суммируя баллы, полученные за выбор, окончательный результат между 0 и 8 получается
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 28 дней
Количество дней приема вазопрессорных аминов
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 28 дней
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 28 дней
Возникновение события венозной или артериальной тромбоэмболии
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 28 дней
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 28 дней
Количество дней с внепочечной терапией (ERA)
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 28 дней
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, до 28 дней
Будет отслеживаться количество пациентов, оставшихся в живых после пребывания в отделении интенсивной терапии менее 28 дней.
Временное ограничение: В 28 день
В 28 день
Краткая форма 36
Временное ограничение: через 9 месяцев +/- 3 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии
измерение долгосрочного воздействия подтвержденной инфекции COVID-19. оценка качества жизни по 8 направлениям: физическая активность (и связанные с ней ограничения), телесные боли, восприятие собственного здоровья, психическое здоровье (и связанные с ними ограничения), социальная жизнь и жизненный тонус.
через 9 месяцев +/- 3 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: через 9 месяцев +/- 3 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии

Шкала позволяет выявить тревогу и депрессию по 14 пунктам с оценкой от 0 до 3.

Измерение долгосрочного воздействия подтвержденной инфекции COVID-19
через 9 месяцев +/- 3 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии
Шкала влияния событий - пересмотрено (IES-R)
Временное ограничение: через 9 месяцев +/- 3 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии
Измерение самооценки из 22 пунктов, которое оценивает субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»). IES-R дает общий балл (от 0 до 88) Измерение долгосрочного воздействия подтвержденной инфекции COVID-19
через 9 месяцев +/- 3 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства, версия DSM-5 (PSL-5)
Временное ограничение: через 9 месяцев +/- 3 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии

Задайте вопрос о стрессовом опыте или событии, а затем ответьте на 20 вопросов с несколькими вариантами ответов.

Измерение долгосрочного воздействия подтвержденной инфекции COVID-19
через 9 месяцев +/- 3 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: через 9 месяцев +/- 3 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии
Шкала одышки mMRC стратифицирует тяжесть одышки при респираторных заболеваниях Измерение долгосрочного воздействия подтвержденной инфекции COVID-19
через 9 месяцев +/- 3 месяца после пребывания в отделении интенсивной терапии
Корреляция между числом смертей пациентов и всеми предикторами Covid-19, включая анамнестические, клинические, биологические, рентгенологические параметры
Временное ограничение: до 28-го дня после поступления в ОРИТ
до 28-го дня после поступления в ОРИТ
Клиренс вируса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 28 дней
Эволюция вирусного клиренса в назальной ПЦР и ПЦР деппа в ОИТ
через завершение обучения, в среднем 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Julien Poissy, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_20
  • 2020-A00763-36 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться