A diagnosztizált Covid-19 fertőzés előrejelzése IUC-betegeknél (PREDICT)
2023. december 5. frissítette: University Hospital, Lille
A PCR-COVID-19 pozitivitás előrejelzői a légúti fertőzés miatt intenzív osztályra felvett betegeknél: Prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat
A Coronavirus 2019 (COVID-19) egy légúti tropizmus vírus, amely a fertőzött személyek környezetébe kibocsátott cseppecskék útján terjed. A tünetek rendkívül változatosak lehetnek, és a lefolyás a spontán, következmények nélküli gyógyulástól a halálig terjedhet.
Jelenleg az újraélesztésben részt vevő betegek (definíció szerint "súlyos") bizonyosságának diagnózisa a vírus genetikai anyagának egy fragmentumának a légúti fa hámsejtjeiben történő felkutatásán alapul, felfelé és/vagy lefelé, PCR-rel.
Várható, hogy a járványcsúcs megnehezíti (ha nem lehetetlen) a jelenleg érvényben lévő sztereotip út tiszteletben tartását, az adott egység helyhiánya miatt. Ehhez az ellátási utak optimalizálására és az egyes ágazatok használatára lesz szükség.
Ezért meg kell határozni azokat az egyszerű kritériumokat, amelyek a betegek felvételétől kezdve rendelkezésre állnak a COVID-19 PCR eredményének előrejelzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
368
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Roger Salengro, ICU, CHU Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek kiválasztását az ICU Lille Kórházában gyakorló orvos doktora végzi, aki ellátja a COVID-19 fertőzésre gyanús betegeket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg, akit a Lille-i ICU-ban vettek fel, és az „Emergent Biological Risk” (REB) osztályba kerültek kórházba a COVID-19 fertőzés gyanúja előtt
- Klinikai fertőző szindróma: láz (>38°C) vagy hipotermia (36°C), hidegrázás, láz otthon
- súlyos légzési táblázat, amelyet a következők határoznak meg:
- Oxigénigény > 3 l/perc jelentős társbetegség (terhesség, krónikus légúti betegség, krónikus szívbetegség, hemopathia, cirrhosis) jelenlétében, vagy > 6 l/perc komorbiditás hiányában
- vagy a légzésszám > 30 ciklus percenként
- mechanikus, invazív vagy non-invazív lélegeztetés szükségessége
- a párásított nagyáramú oxigénterápia szükségessége
Kizárási kritériumok:
- A beteg már részt vett a vizsgálatban az első tartózkodásra
- Cirrhosis GYERMEK C
- Nagy műtét az elmúlt 7 napban Kisebb beteg
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A részvétel megtagadása
- Nincs társadalombiztosítási fedezet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
COVID-19 fertőzésre gyanús betegek.
A pozitív PCR-rel rendelkező betegeket és a negatív PCR-rel rendelkező betegeket is beleértve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggés a nazális és a mély PCR pozitivitás között az elvégzett Covid-19 betegeknél és a Covid-19 betegeknél végzett összes prediktor között az intenzív osztályra történő felvételt követő 24 órán belül
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül
|
az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Együttes fertőzések
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 28 napig
|
A vírusos, bakteriális, gombás és parazitafertőzés arányának felmérése a COVID-19-re igazolt és nem megerősített betegeknél
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 28 napig
|
|
Gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 28 napig
|
jelenteni fogják a COVID-19-vel fertőzött betegek légzési elégtelenségének alakulását, akiket ott-tartózkodásuk alatt intenzív osztályon vettek fel, és gépi lélegeztetést igényelnek (Pao2/FIO2 arányban, a testen kívüli légzéssegítés mesterséges lélegeztetési funkcióinak jellemzői)
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 28 napig
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 28 napig
|
a SOFA értékelés segítségével nyomon követhető egy személy kockázati állapota az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás során.
A pontszám hat különböző pontszámon alapul, egy-egy a légzőrendszer, a szív- és érrendszeri, a máj, a véralvadási, a vese- és a neurológiai rendszerekre.
Minden szervrendszerhez egy 0 (normál) és 4 (nagyfokú diszfunkció/hiba) közötti pontérték tartozik.
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 28 napig
|
|
SAPS II pontszám
Időkeret: felvételnél
|
Az APS II-t arra tervezték, hogy mérje a betegség súlyosságát az intenzív osztályra 24 órával az intenzív osztályra kerülés után. A mérés befejeződött, és 0 és 163 közötti egész pontértéket, valamint 0% és 100 közötti előre jelzett mortalitást eredményezett. %.
|
felvételnél
|
|
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) pontszám
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 28 napig
|
A DIC Score-t a The International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) dolgozta ki.
A DIC pontszámkalkulátor a következő négy paramétert veszi figyelembe. A fent értékelt négy paraméter mindegyike 0-tól 3-ig terjedő pontokkal súlyozott értékkel rendelkezik. kapunk
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 28 napig
|
|
A vazopresszív aminokkal töltött napok száma
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 28 napig
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 28 napig
|
|
|
Vénás vagy artériás thromboemboliás betegség előfordulása
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 28 napig
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 28 napig
|
|
|
Az extra renális kezeléssel töltött napok száma (ERA)
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 28 napig
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt, legfeljebb 28 napig
|
|
|
A 28 napnál rövidebb intenzív osztályos tartózkodás után életben lévő betegek számát nyomon követik
Időkeret: 28 napon
|
28 napon
|
|
|
Rövid forma 36
Időkeret: 9 hónapos +/- 3 hónapos intenzív osztályos tartózkodás után
|
a megerősített COVID-19 fertőzés hosszú távú hatásának mérése.
életminőség felmérése 8 terület szerint: fizikai aktivitás (és kapcsolódó korlátai), testfájdalmak, saját egészségi állapot észlelése, lelki egészség (és kapcsolódó korlátok), társadalmi élet és vitalitás.
|
9 hónapos +/- 3 hónapos intenzív osztályos tartózkodás után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 9 hónapos +/- 3 hónapos intenzív osztályos tartózkodás után
|
A skála lehetővé teszi a szorongás és a depresszió kimutatását 14 elem segítségével, 0-3-ig. A megerősített COVID-19 fertőzés hosszú távú hatásának mérése |
9 hónapos +/- 3 hónapos intenzív osztályos tartózkodás után
|
|
Az eseményskála hatása – felülvizsgálva (IES-R)
Időkeret: 9 hónapos +/- 3 hónapos intenzív osztályos tartózkodás után
|
22 tételes önbevallási mérőszám, amely a traumatikus események által okozott szubjektív szorongást értékeli A tételeket egy 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívüli") terjedő 5-fokú skálán értékelik.
Az IES-R összpontszámot ad (0 és 88 között) A megerősített COVID-19 fertőzés hosszú távú hatásának mérése
|
9 hónapos +/- 3 hónapos intenzív osztályos tartózkodás után
|
|
Poszttraumás stressz-zavar Ellenőrzőlista DSM-5 verzió (PSL-5)
Időkeret: 9 hónapos +/- 3 hónapos intenzív osztályos tartózkodás után
|
Kérdezze meg a stresszes élményt vagy eseményt, majd 20 feleletválasztós kérdést. A megerősített COVID-19 fertőzés hosszú távú hatásának mérése |
9 hónapos +/- 3 hónapos intenzív osztályos tartózkodás után
|
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács (MMRC) Dyspnea Skála
Időkeret: 9 hónapos +/- 3 hónapos intenzív osztályos tartózkodás után
|
Az mMRC Dyspnea Skála rétegzi a nehézlégzés súlyosságát légúti betegségekben A megerősített COVID-19 fertőzés hosszú távú hatásának mérése
|
9 hónapos +/- 3 hónapos intenzív osztályos tartózkodás után
|
|
Korreláció a betegek halálozásának száma és a Covid-19 összes előrejelzője között, beleértve az anamnesztikus, klinikai, biológiai, radiológiai paramétereket
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő 28. napig
|
az intenzív osztályra való felvételt követő 28. napig
|
|
|
Vírusmentesség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
|
A vírus clearance evolúciója az orr- és depp-PCR-ben intenzív osztályon
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien Poissy, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_20
- 2020-A00763-36 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .