PREVISÃO DE DIAGNÓSTICO DE INFECÇÃO POR COVID-19 EM PACIENTES IUC (PREDICT)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille
PCR-COVID-19 Preditores de Positividade em Pacientes Admitidos em UTI por Infecção Respiratória: Um Estudo Prospectivo Observacional de Coorte
O coronavírus 2019 (COVID-19) é um vírus de tropismo respiratório transmitido por gotículas emitidas no ambiente de pessoas infectadas. Os sintomas podem ser extremamente variados e o curso pode ir desde a cura espontânea sem sequelas até a morte.
Atualmente, o diagnóstico de certeza para pacientes em reanimação (por definição "grave") baseia-se na busca de um fragmento de material genético do vírus dentro das células epiteliais da árvore respiratória, ascendente e/ou descendente, por PCR.
É de esperar que o pico epidémico dificulte (se não impossibilite) o respeito pelo percurso estereotipado que se instaura atualmente, devido à falta de espaço na unidade específica. Isso exigirá otimização das vias de atendimento e utilização dos setores específicos.
É necessário, portanto, definir os critérios simples, disponíveis desde o momento da admissão dos pacientes, para prever o resultado do PCR COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
368
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro, ICU, CHU Lille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A seleção dos pacientes será realizada por um médico que pratica na UTI do Hospital Lille, que cuida de pacientes com suspeita de infecção por COVID-19.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes admitidos na UTI do Hospital Lille e internados na unidade "Emergent Biological Risk" (REB) antes de suspeita de infecção por COVID-19
- Síndrome infecciosa clínica: febre (>38°C) ou hipotermia (36°C), calafrios, febre em casa
- um quadro respiratório grave definido por:
- Demanda de oxigênio > 3 L/min na presença de comorbidade significativa (gravidez, doença respiratória crônica, cardiopatia crônica, hemopatia, cirrose) ou > 6 L/min na ausência de comorbidade
- ou uma frequência respiratória > 30 ciclos por minuto
- a necessidade de ventilação mecânica, invasiva ou não invasiva
- a necessidade de oxigenoterapia umidificada de alto fluxo
Critério de exclusão:
- Paciente já incluído no estudo para primeira internação
- Cirrose CHILD C
- Grande cirurgia nos últimos 7 dias Paciente menor
- Paciente sob tutela ou curatela
- Recusa em participar
- Sem cobertura previdenciária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes com suspeita de infecção por COVID-19.
Pacientes incluídos com PCR positivo e pacientes com PCR negativo incluídos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre a positividade da PCR nasal e profunda para pacientes com Covid-19 realizados e todos os preditores para pacientes com Covid-19 realizados dentro de 24 horas após a admissão na UTI
Prazo: dentro de 24 horas após a admissão na UTI
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dentro de 24 horas após a admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coinfecções
Prazo: durante a internação na UTI, até 28 dias
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Avaliação da taxa viral, bacteriana, fúngica e parasitária em pacientes confirmados e não confirmados para COVID-19
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durante a internação na UTI, até 28 dias
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Disfunção respiratória que requer ventilação mecânica
Prazo: durante a internação na UTI, até 28 dias
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será relatada a evolução da disfunção respiratória em pacientes infectados com COVID-19 internados em UTI durante sua internação e necessitando de ventilação mecânica (durante, relação Pao2/FIO2,,características da ventilação artificial características da assistência respiratória extracorpórea)
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durante a internação na UTI, até 28 dias
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Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: durante a internação na UTI, até 28 dias
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a avaliação SOFA é usada para rastrear o status de risco de uma pessoa durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
A pontuação é baseada em seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico.
A cada sistema orgânico é atribuído um valor de pontuação de 0 (normal) a 4 (alto grau de disfunção/falha).
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durante a internação na UTI, até 28 dias
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Pontuação SAPS II
Prazo: na admissão
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A APS II foi projetada para medir a gravidade da doença para pacientes internados em unidades de terapia intensiva 24 horas após a admissão na UTI, a medição foi concluída e resultou em uma pontuação de ponto inteiro entre 0 e 163 e uma mortalidade prevista entre 0% e 100 %.
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na admissão
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Pontuação de Coagulação Intravascular Disseminada (DIC)
Prazo: durante a internação na UTI, até 28 dias
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O DIC Score foi desenvolvido pela Sociedade Internacional de Trombose e Haemostasis (ISTH.)
A calculadora de pontuação DIC contabiliza os quatro parâmetros a seguir.Cada um dos quatro parâmetros avaliados acima tem valores que são ponderados com um número de pontos variando de 0 a 3. Somando os pontos dados às escolhas, um resultado final entre 0 e 8 é obtido
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durante a internação na UTI, até 28 dias
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Número de dias em aminas vasopressoras
Prazo: durante a internação na UTI, até 28 dias
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durante a internação na UTI, até 28 dias
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Ocorrência de um evento de doença tromboembólica venosa ou arterial
Prazo: durante a internação na UTI, até 28 dias
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durante a internação na UTI, até 28 dias
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Número de dias com tratamento extra renal (ERA)
Prazo: durante a internação na UTI, até 28 dias
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durante a internação na UTI, até 28 dias
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Número de pacientes vivos após permanência na UTI por menos de 28 dias será rastreado
Prazo: Aos 28 dias
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Aos 28 dias
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Formulário Resumido 36
Prazo: aos 9 meses +/- 3 meses após internação na UTI
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medindo o impacto a longo prazo da infecção confirmada por COVID-19.
avaliação da qualidade de vida de acordo com 8 áreas: atividade física (e limitações relacionadas), dor corporal, percepção da própria saúde, saúde mental (e limitações relacionadas), vida social e vitalidade.
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aos 9 meses +/- 3 meses após internação na UTI
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: aos 9 meses +/- 3 meses após internação na UTI
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A escala permite detectar ansiedade e depressão usando 14 itens avaliados de 0 a 3. Medindo o impacto a longo prazo da infecção confirmada por COVID-19 |
aos 9 meses +/- 3 meses após internação na UTI
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Escala de Impacto do Evento - revisada (IES-R)
Prazo: aos 9 meses +/- 3 meses após internação na UTI
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Medida de autorrelato de 22 itens que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
O IES-R produz uma pontuação total (variando de 0 a 88) Medindo o impacto a longo prazo da infecção confirmada por COVID-19
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aos 9 meses +/- 3 meses após internação na UTI
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Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático DSM-5 (PSL-5)
Prazo: aos 9 meses +/- 3 meses após internação na UTI
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Questione a experiência ou evento estressante, seguido de 20 questões de múltipla escolha. Medindo o impacto a longo prazo da infecção confirmada por COVID-19 |
aos 9 meses +/- 3 meses após internação na UTI
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Escala de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC)
Prazo: aos 9 meses +/- 3 meses após internação na UTI
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A escala de dispneia mMRC estratifica a gravidade da dispneia em doenças respiratórias Medindo o impacto a longo prazo da infecção confirmada por COVID-19
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aos 9 meses +/- 3 meses após internação na UTI
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Correlação entre o número de óbitos de pacientes e todos os preditores de Covid-19, incluindo parâmetros anamnésticos, clínicos, biológicos e radiológicos
Prazo: até 28 dias após admissão na UTI
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até 28 dias após admissão na UTI
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Depuração viral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Evolução da depuração viral em PCR nasal e depp durante a UTI
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até a conclusão do estudo, uma média de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Poissy, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_20
- 2020-A00763-36 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .