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Innocuité et efficacité comparées du misoprostol vaginal par rapport à la crème de lidocaïne-prilocaïne dans l'insertion du DIU au lévonorgestrel

5 mai 2021 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Innocuité et efficacité comparées du misoprostol vaginal par rapport à la crème de lidocaïne-prilocaïne pour réduire la douleur lors de l'insertion d'un DIU au lévonorgestrel chez les femmes accouchées uniquement par césarienne

le but de la présente étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du misoprostol vaginal par rapport à la crème de lidocaïne-prilocaïne pour réduire la douleur pendant l'insertion du DIU au lévonorgestrel chez les femmes accouchées uniquement par césarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12511
        • Ahmedsamy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes qui ont accouché uniquement par césarienne antérieure et qui demandent l'insertion d'un DIU-LNG

Critère d'exclusion:

  • femmes ayant accouché par voie vaginale, infections vaginales ou cervicales actives et contre-indications à l'insertion du DIU ou aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: misoprostol vaginal
200 mcg de misoprostol vaginal seront administrés 3 heures avant l'insertion du DIU-LNG plus une crème placebo inerte vaginale au moment de l'insertion du DIU
Médicament: misoprostol vaginal
200 mcg de misoprostol vaginal seront administrés 3 heures avant l'insertion du DIU-LNG plus une crème placebo inerte par voie vaginale au moment de l'insertion du DIU-LNG
ACTIVE_COMPARATOR: crème de lidocaïne prilocaïne
Une crème anesthésique à la lidocaïne-prilocaïne sera placée sur le col de l'utérus au moment de l'insertion du DIU et un placebo vaginal sera administré 3 heures avant l'insertion du DIU-LNG
Médicament: Lidocaïne-Prilocaïne Crème topique
La crème de lidocaïne-prilocaïne sera appliquée sur le col de l'utérus au moment de l'insertion du DIU-LNG plus un comprimé placebo vaginal 3 heures avant l'insertion du DIU-LNG
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
une crème placebo vaginale inerte sera placée sur le col de l'utérus au moment de l'insertion du DIU et un comprimé placebo vaginal sera administré 3 heures avant l'insertion du DIU-LNG
Médicament: placebo
une crème placebo inerte sera appliquée sur le col de l'utérus au moment de l'insertion du DIU-LNG plus un comprimé placebo vaginal 3 heures avant l'insertion du DIU-LNG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur lors de l'insertion du DIU-LNG
Délai: 5 minutes
douleur lors de l'insertion du DIU-LNG évaluée par une échelle visuelle analogique de 10 cm où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'insertion
Délai: 5 minutes
durée d'insertion du DIU-LNG du spéculum à l'extérieur du spéculum
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ahmed taher, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: sherif dahab, MD, Cairo University
  • Chercheur principal: tarek el husseiny, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (RÉEL)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • misoprostol vs LP cream

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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