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Segurança e eficácia comparativas do misoprostol vaginal versus creme de lidocaína-prilocaína na inserção do DIU de levonorgestrel

5 de maio de 2021 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Segurança e eficácia comparativas do misoprostol vaginal versus creme de lidocaína-prilocaína na redução da dor durante a inserção do DIU de levonorgestrel em mulheres nascidas apenas por cesariana

o objetivo do presente estudo é comparar a segurança e a eficácia do misoprostol vaginal versus creme de lidocaína-prilocaína na redução da dor durante a inserção do DIU de levonorgestrel em mulheres com parto apenas por cesariana

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 12511
        • Ahmedsamy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres que tiveram parto apenas por cesariana anterior e solicitaram inserção de DIU-LNG

Critério de exclusão:

  • mulheres que tiveram parto vaginal, infecções vaginais ou cervicais ativas e contraindicações para inserção de DIU ou drogas em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: misoprostol vaginal
misoprostol vaginal 200 mcg será administrado 3 horas antes da inserção do DIU-LNG mais creme placebo inerte vaginal no momento da inserção do DIU
Medicamento: misoprostol vaginal
misoprostol vaginal 200 mcg será administrado 3 horas antes da inserção do DIU-LNG mais creme placebo inerte por via vaginal no momento da inserção do DIU-LNG
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaína prilocaína creme
O creme anestésico de lidocaína-prilocaína será colocado no colo do útero no momento da inserção do DIU e o placebo vaginal será administrado 3 horas antes da inserção do DIU-LNG
Medicamento: Lidocaína-Prilocaína Creme tópico
O creme de lidocaína-prilocaína será aplicado no colo do útero no momento da inserção do DIU-LNG mais um comprimido de placebo vaginal 3 horas antes da inserção do DIU-LNG
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
creme placebo vaginal inerte será colocado no colo do útero no momento da inserção do DIU mais comprimido placebo vaginal será administrado 3 horas antes da inserção do DIU-LNG
Medicamento: placebo
creme placebo inerte será aplicado no colo do útero no momento da inserção do DIU-LNG mais comprimido placebo vaginal 3 horas antes da inserção do DIU-LNG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor durante a inserção do DIU-LNG
Prazo: 5 minutos
dor durante a inserção do DIU-LNG avaliada pela escala analógica visual de 10 cm, onde 0 denota ausência de dor e 10 denota a pior dor imaginável
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da inserção
Prazo: 5 minutos
duração da inserção do DIU-LNG do espéculo para dentro do espéculo para fora
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: ahmed taher, MD, Cairo University
  • Investigador principal: sherif dahab, MD, Cairo University
  • Investigador principal: tarek el husseiny, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • misoprostol vs LP cream

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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