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Seguridad y eficacia comparativas del misoprostol vaginal frente a la crema de lidocaína y prilocaína en la inserción del DIU con levonorgestrel

5 de mayo de 2021 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Seguridad y eficacia comparativas del misoprostol vaginal versus la crema de lidocaína y prilocaína para reducir el dolor durante la inserción del DIU con levonorgestrel en mujeres que dieron a luz únicamente por cesárea

El objetivo del presente estudio es comparar la seguridad y la eficacia del misoprostol vaginal versus la crema de lidocaína y prilocaína para reducir el dolor durante la inserción del DIU de levonorgestrel en mujeres que dieron a luz solo por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto, 12511
        • Ahmedsamy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que dieron a luz solo por cesárea previa y que solicitaron la inserción de DIU-LNG

Criterio de exclusión:

  • mujeres que dieron a luz por vía vaginal, infecciones vaginales o cervicales activas y contraindicaciones para la inserción del DIU o los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: misoprostol vaginal
Se administrará 200 mcg de misoprostol vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU-LNG más crema placebo inerte vaginal en el momento de la inserción del DIU.
Droga: misoprostol vaginal
Se administrará 200 mcg de misoprostol vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU-LNG más crema de placebo inerte por vía vaginal en el momento de la inserción del DIU-LNG.
COMPARADOR_ACTIVO: crema de lidocaína prilocaína
Se colocará una crema anestésica de lidocaína y prilocaína en el cuello uterino en el momento de la inserción del DIU y se administrará un placebo vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU-LNG.
Droga: Crema tópica de lidocaína y prilocaína
Se aplicará crema de lidocaína y prilocaína en el cuello uterino en el momento de la inserción del DIU-LNG más una tableta de placebo vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU-LNG.
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
se colocará una crema de placebo vaginal inerte en el cuello uterino en el momento de la inserción del DIU y se administrará una tableta de placebo vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU-LNG
Droga: placebo
se aplicará una crema de placebo inerte en el cuello uterino en el momento de la inserción del DIU-LNG más una tableta de placebo vaginal 3 horas antes de la inserción del DIU-LNG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor durante la inserción del DIU-LNG
Periodo de tiempo: 5 minutos
dolor durante la inserción del DIU-LNG evaluado por una escala analógica visual de 10 cm donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la inserción
Periodo de tiempo: 5 minutos
duración de la inserción del DIU-LNG desde el espéculo hasta el espéculo
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: ahmed taher, MD, Cairo University
  • Investigador principal: sherif dahab, MD, Cairo University
  • Investigador principal: tarek el husseiny, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • misoprostol vs LP cream

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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