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Vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit von vaginalem Misoprostol versus Lidocain-Prilocain-Creme bei Levonorgestrel-IUP-Einführung

5. Mai 2021 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit von vaginalem Misoprostol im Vergleich zu Lidocain-Prilocain-Creme bei der Schmerzlinderung während der Levonorgestrel-IUP-Einlage bei Frauen, die nur per Kaiserschnitt entbunden wurden

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von vaginalem Misoprostol mit Lidocain-Prilocain-Creme bei der Schmerzlinderung während der Levonorgestrel-IUP-Einlage bei Frauen zu vergleichen, die nur per Kaiserschnitt entbunden wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12511
        • Ahmedsamy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die nur durch einen vorherigen Kaiserschnitt entbunden haben und eine LNG-IUP-Einlage wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die vaginal entbunden haben, aktive vaginale oder zervikale Infektionen und Kontraindikationen für das Einsetzen eines IUP oder Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: vaginales Misoprostol
vaginales Misoprostol 200 mcg wird 3 Stunden vor dem Einsetzen des LNG-IUP plus vaginale inerte Placebo-Creme zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP verabreicht
Arzneimittel: vaginales Misoprostol
vaginales Misoprostol 200 mcg wird 3 Stunden vor dem Einsetzen des LNG-IUP plus inerte Placebo-Creme vaginal zum Zeitpunkt des Einsetzens des LNG-IUP verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain-Prilocain-Creme
Lidocain-Prilocain-Anästhetikum-Creme wird zum Zeitpunkt des Einsetzens des IUP auf den Gebärmutterhals aufgetragen, plus ein vaginales Placebo wird 3 Stunden vor dem Einsetzen des LNG-IUP verabreicht
Arzneimittel: Lidocain-Prilocain Topische Creme
Lidocain-Prilocain-Creme wird zum Zeitpunkt der LNG-IUP-Einführung auf den Gebärmutterhals aufgetragen, plus eine vaginale Placebo-Tablette 3 Stunden vor der LNG-IUP-Einführung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inerte Vaginal-Placebo-Creme wird zum Zeitpunkt der IUP-Einführung auf den Gebärmutterhals aufgetragen, plus eine Vaginal-Placebo-Tablette wird 3 Stunden vor der LNG-IUP-Einführung verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Inerte Placebo-Creme wird zum Zeitpunkt der LNG-IUP-Einführung auf den Gebärmutterhals aufgetragen, plus eine vaginale Placebo-Tablette 3 Stunden vor der LNG-IUP-Einführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der LNG-IUP-Einführung
Zeitfenster: 5 Minuten
Schmerz während des LNG-IUP-Einsetzens, bewertet durch eine visuelle 10-cm-Analogskala, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Einsetzens
Zeitfenster: 5 Minuten
Dauer der LNG-IUP-Einführung vom Spekulum hinein bis zum Spekulum heraus
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: ahmed taher, MD, Cairo university
  • Hauptermittler: sherif dahab, MD, Cairo university
  • Hauptermittler: tarek el husseiny, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • misoprostol vs LP cream

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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