Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende veiligheid en werkzaamheid van vaginale misoprostol versus lidocaïne-prilocaïnecrème bij het inbrengen van een levonorgestrel-spiraaltje

5 mei 2021 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Vergelijkende veiligheid en werkzaamheid van vaginale misoprostol versus lidocaïne-prilocaïnecrème bij het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een levonorgestrel-spiraaltje bij vrouwen die alleen via een keizersnede worden bevallen

het doel van de huidige studie is om de veiligheid en werkzaamheid van vaginale misoprostol te vergelijken met lidocaïne-prilocaïnecrème bij het verminderen van pijn tijdens het inbrengen van een levonorgestrel-spiraaltje bij vrouwen die alleen via een keizersnede zijn bevallen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12511
        • Ahmedsamy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die alleen zijn bevallen door een eerdere keizersnede en om plaatsing van een LNG-IUD hebben verzocht

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die vaginale, actieve vaginale of cervicale infecties en contra-indicaties hebben voor het inbrengen van een spiraaltje of studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vaginale misoprostol
vaginale misoprostol 200 mcg wordt gegeven 3 uur voor het inbrengen van het LNG-IUD plus vaginale inerte placebocrème op het moment van inbrengen van het spiraaltje
Geneesmiddel: vaginale misoprostol
vaginale misoprostol 200 mcg wordt 3 uur vóór het inbrengen van het LNG-IUD plus inerte placebo-crème vaginaal toegediend op het moment van het inbrengen van het LNG-IUD
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaïne prilocaïne crème
Lidocaïne-prilocaïne-anesthetische crème wordt op de baarmoederhals aangebracht op het moment van inbrengen van het spiraaltje plus vaginale placebo wordt 3 uur vóór het inbrengen van het LNG-IUD gegeven
Geneesmiddel: Lidocaïne-Prilocaine Actuele crème
Lidocaïne-Prilocaine-crème zal op de baarmoederhals worden aangebracht op het moment van LNG-IUD-insertie plus vaginale placebotablet 3 uur vóór LNG-IUD-insertie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
er wordt een inerte vaginale placebocrème op de baarmoederhals aangebracht op het moment dat het spiraaltje wordt ingebracht plus een vaginale placebotablet wordt 3 uur voor het inbrengen van het LNG-IUD gegeven
Geneesmiddel: placebo
inerte placebo-crème zal op de baarmoederhals worden aangebracht op het moment van inbrengen van het LNG-IUD plus vaginale placebotablet 3 uur vóór het inbrengen van het LNG-IUD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn tijdens het inbrengen van een LNG-IUD
Tijdsspanne: 5 minuten
pijn tijdens het inbrengen van een LNG-IUD beoordeeld met een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van inbrengen
Tijdsspanne: 5 minuten
duur van het inbrengen van een LNG-IUD van speculum naar speculum uit
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: ahmed taher, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: sherif dahab, MD, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: tarek el husseiny, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • misoprostol vs LP cream

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren