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Sicurezza ed efficacia comparativa del misoprostolo vaginale rispetto alla crema lidocaina-prilocaina nell'inserimento dello IUD al levonorgestrel

5 maggio 2021 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Sicurezza ed efficacia comparativa del misoprostolo vaginale rispetto alla crema di lidocaina-prilocaina nella riduzione del dolore durante l'inserimento di IUD con levonorgestrel nelle donne consegnate solo tramite parto cesareo

lo scopo del presente studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del misoprostolo vaginale rispetto alla crema lidocaina-prilocaina nel ridurre il dolore durante l'inserimento del levonorgestrel IUD nelle donne partorite solo con parto cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12511
        • Ahmedsamy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che hanno partorito solo con precedente parto cesareo e che richiedono l'inserimento di LNG-IUD

Criteri di esclusione:

  • donne che hanno partorito per via vaginale, infezioni vaginali o cervicali attive e controindicazioni all'inserimento di IUD o farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: misoprostolo vaginale
misoprostolo vaginale 200 mcg verrà somministrato 3 ore prima dell'inserimento di LNG-IUD più crema placebo inerte vaginale al momento dell'inserimento di IUD
Droga: misoprostolo vaginale
misoprostolo vaginale 200 mcg verranno somministrati 3 ore prima dell'inserimento di LNG-IUD più crema placebo inerte per via vaginale al momento dell'inserimento di LNG-IUD
ACTIVE_COMPARATORE: crema di lidocaina prilocaina
La crema anestetica alla lidocaina-prilocaina verrà posizionata sulla cervice al momento dell'inserimento dello IUD più il placebo vaginale verrà somministrato 3 ore prima dell'inserimento dell'LNG-IUD
Droga: Crema topica Lidocaina-Prilocaina
La crema di lidocaina-prilocaina verrà applicata sulla cervice al momento dell'inserimento di LNG-IUD più una compressa vaginale di placebo 3 ore prima dell'inserimento di LNG-IUD
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
la crema placebo vaginale inerte verrà posizionata sulla cervice al momento dell'inserimento dello IUD più la compressa placebo vaginale verrà somministrata 3 ore prima dell'inserimento dell'LNG-IUD
Droga: placebo
la crema placebo inerte verrà applicata sulla cervice al momento dell'inserimento di LNG-IUD più una compressa vaginale di placebo 3 ore prima dell'inserimento di LNG-IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore durante l'inserimento di LNG-IUD
Lasso di tempo: 5 minuti
dolore durante l'inserimento di LNG-IUD valutato da una scala analogica visiva di 10 cm dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dell'inserimento
Lasso di tempo: 5 minuti
durata dell'inserimento del LNG-IUD dallo speculum dentro allo speculum fuori
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: ahmed taher, MD, Cairo University
  • Investigatore principale: sherif dahab, MD, Cairo University
  • Investigatore principale: tarek el husseiny, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • misoprostol vs LP cream

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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