Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací bezpečnost a účinnost vaginálního misoprostolu versus lidokain-prilokainový krém při zavedení levonorgestrelového nitroděložního tělíska

5. května 2021 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Srovnávací bezpečnost a účinnost vaginálního misoprostolu versus lidokain-prilokainový krém při zmírňování bolesti při zavádění levonorgestrelového nitroděložního tělíska u žen při porodu pouze císařským řezem

cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost vaginálního misoprostolu oproti lidokain-prilokainovému krému při snižování bolesti při zavádění nitroděložního tělíska levonorgestrelem u žen porozených pouze císařským řezem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12511
        • Ahmedsamy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které porodily pouze předchozím císařským řezem a požádaly o zavedení LNG-IUD

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které porodily vaginálně, aktivní vaginální nebo cervikální infekce a kontraindikace k zavedení IUD nebo ke studiu léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: vaginální misoprostol
vaginální misoprostol 200 mcg bude podán 3 hodiny před zavedením LNG-IUD plus vaginální inertní placebo krém v době zavedení IUD
Lék: vaginální misoprostol
vaginální misoprostol 200 mcg bude podán 3 hodiny před zavedením LNG-IUD plus inertní placebo krém vaginálně v době zavedení LNG-IUD
ACTIVE_COMPARATOR: lidokainový prilokainový krém
Lidokain-prilokainový anestetický krém bude umístěn na děložní hrdlo v době zavedení IUD plus vaginální placebo bude podáno 3 hodiny před zavedením LNG-IUD
Lék: Lidokain-Prilokain Topický krém
Krém lidokain-prilokain bude aplikován na děložní čípek v době zavedení LNG-IUD plus vaginální placebo tableta 3 hodiny před zavedením LNG-IUD
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
inertní vaginální placebo krém bude umístěn na děložní čípek v době zavedení IUD plus vaginální placebo tableta bude podána 3 hodiny před zavedením LNG-IUD
Lék: placebo
inertní placebo krém bude aplikován na děložní čípek v době zavedení LNG-IUD plus vaginální placebo tableta 3 hodiny před zavedením LNG-IUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest při zavádění LNG-IUD
Časové okno: 5 minut
bolest při zavádění LNG-IUD hodnocená pomocí 10 cm vizuální analogové škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání vložení
Časové okno: 5 minut
trvání zavádění LNG-IUD ze zrcátka dovnitř do zrcátka ven
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ahmed taher, MD, Cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: sherif dahab, MD, Cairo university
  • Vrchní vyšetřovatel: tarek el husseiny, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • misoprostol vs LP cream

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vaginální misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit