Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande säkerhet och effekt av vaginal misoprostol kontra lidokain-prilokain kräm vid insättning av Levonorgestrel spiral

5 maj 2021 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Jämförande säkerhet och effekt av vaginal misoprostol kontra lidokain-prilokainkräm för att minska smärta under införande av levonorgestrel spiral hos kvinnor som endast förlossas genom kejsarsnitt

Syftet med den här studien är att jämföra säkerheten och effekten av vaginal misoprostol jämfört med lidokain-prilokain kräm för att minska smärta under införande av levonorgestrel spiral hos kvinnor endast förlossade genom kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12511
        • Ahmedsamy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som endast förlöst genom tidigare kejsarsnitt och som begärt införande av LNG-IUD

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som förlöst vaginalt, aktiva vaginal- eller cervikala infektioner och kontraindikationer för införande av spiral eller studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: vaginal misoprostol
vaginal misoprostol 200 mcg kommer att ges 3 timmar före LNG-IUD-insättning plus vaginal inert placebokräm vid tidpunkten för IUD-insättning
Läkemedel: vaginal misoprostol
vaginal misoprostol 200 mcg kommer att ges 3 timmar före LNG-IUD-insättning plus inert placebokräm vaginalt vid tidpunkten för LNG-IUD-insättning
ACTIVE_COMPARATOR: lidokain prilokainkräm
Lidokain-prilokain anestetisk kräm kommer att placeras på livmoderhalsen vid tidpunkten för insättning av spiral plus vaginal placebo kommer att ges 3 timmar innan LNG-spiral sätts in
Läkemedel: Lidokain-Prilocaine Topisk kräm
Lidocaine-Prilocaine kräm kommer att appliceras på livmoderhalsen vid tidpunkten för LNG-IUD-insättning plus vaginal placebotablett 3 timmar före LNG-IUD-insättning
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
inert vaginal placebokräm kommer att placeras på livmoderhalsen vid tidpunkten för insättning av spiral plus vaginal placebotablett kommer att ges 3 timmar innan LNG-spiral sätts in
Läkemedel: placebo
inert placebokräm kommer att appliceras på livmoderhalsen vid tidpunkten för insättning av LNG-IUD plus vaginal placebotablett 3 timmar före insättning av LNG-IUD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta under LNG-IUD-insättning
Tidsram: 5 minuter
smärta under LNG-IUD-insättning utvärderad med 10 cm visuell analog skala där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta tänkbara smärta
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av insättningen
Tidsram: 5 minuter
varaktighet av LNG-IUD-insättning från spekulum in till spekulum ut
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: ahmed taher, MD, Cairo University
  • Huvudutredare: sherif dahab, MD, Cairo University
  • Huvudutredare: tarek el husseiny, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (FAKTISK)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • misoprostol vs LP cream

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera