レボノルゲストレル IUD 挿入における膣ミソプロストールとリドカイン - プリロカイン クリームの安全性と有効性の比較
2021年5月5日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
帝王切開のみで出産した女性におけるレボノルゲストレルIUD挿入中の痛みの軽減における膣ミソプロストールとリドカイン-プリロカインクリームの比較安全性と有効性
本研究の目的は、帝王切開のみで出産した女性のレボノルゲストレル IUD 挿入時の痛みの軽減における膣ミソプロストールとリドカイン-プリロカイン クリームの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、12511
- Ahmedsamy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 以前の帝王切開のみで分娩し、LNG-IUD 挿入を要求した女性
除外基準:
- 経膣、活動性膣または子宮頸部感染症および IUD 挿入または治験薬の禁忌を出産した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣ミソプロストール
膣ミソプロストール 200 mcg を LNG-IUD 挿入の 3 時間前に投与し、さらに IUD 挿入時に膣不活性プラセボ クリームを投与する
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膣ミソプロストール 200 mcg を LNG-IUD 挿入の 3 時間前に投与し、さらに LNG-IUD 挿入時に不活性プラセボ クリームを膣内に投与する
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ACTIVE_COMPARATOR：リドカイン プリロカイン クリーム
リドカイン-プリロカイン麻酔クリームは、IUD挿入時に子宮頸部に配置され、膣プラセボはLNG-IUD挿入の3時間前に投与されます
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リドカイン-プリロカイン クリームは、LNG-IUD 挿入時に子宮頸部に塗布され、さらに LNG-IUD 挿入の 3 時間前に膣プラセボ タブレットが適用されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
不活性膣プラセボ クリームは、IUD 挿入時に子宮頸部に配置され、膣プラセボ タブレットは、LNG-IUD 挿入の 3 時間前に投与されます。
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不活性プラセボ クリームは、LNG-IUD 挿入時に子宮頸部に塗布され、さらに LNG-IUD 挿入の 3 時間前に膣プラセボ タブレットが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LNG-IUD挿入時の痛み
時間枠：5分
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10 cm のビジュアル アナログ スケールで評価した LNG-IUD 挿入中の痛み。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入時間
時間枠：5分
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検鏡インから検鏡アウトまでの LNG-IUD 挿入の持続時間
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ahmed taher, MD、Cairo University
- 主任研究者：sherif dahab, MD、Cairo University
- 主任研究者：tarek el husseiny、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月30日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- misoprostol vs LP cream
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膣ミソプロストールの臨床試験
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Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.募集
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International Partnership for Microbicides, Inc.完了