Étude visant à obtenir des informations sur le médicament Xarelto pour la prévention de l'attaque cérébrale et du blocage d'une artère dans le système nerveux non central en raison d'un rythme cardiaque irrégulier chez des patients taïwanais souffrant d'une diminution de la fonction rénale (XARETO)
21 décembre 2023 mis à jour par: Bayer
Xarelto® pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique nerveuse non centrale dans la fibrillation auriculaire non valvulaire avec insuffisance rénale dans la population taïwanaise.
Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur la sécurité du médicament Xarelto.
L'étude recrutera des patients pour lesquels le médecin traitant prescrit Xarelto pour la prévention d'une attaque cérébrale ou la prévention de l'obstruction d'une artère du système nerveux non central.
Seuls les patients souffrant d'une diminution de la fonction rénale et d'un rythme cardiaque irrégulier seront pris en considération.
L'étude prévoit d'inclure 500 patients adultes taïwanais, hommes et femmes, âgés de plus de 20 ans.
Les patients seront suivis sur la base de la pratique médicale de routine sur une période de 12 mois et des informations sur leur bien-être et tout événement médical seront collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
493
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Taïwan
- Many locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude est composée de patients taïwanais atteints de NVAF avec une ClCr documentée de 15 à 50 ml/min, nécessitant du rivaroxaban pour la prévention d'un accident vasculaire cérébral ou d'une embolie systémique (ES) non liée au système nerveux central (SNC).
Les patients doivent également remplir toutes les conditions d'admissibilité à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients féminins et masculins ≥ 20 ans
- Diagnostic de la fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF)
- Patients pour lesquels la décision d'initier un traitement par rivaroxaban est prise conformément aux pratiques thérapeutiques de routine du médecin
- ClCr précédemment documentée de 15 à 50 ml/min dans les 6 mois précédant l'inscription (dernière valeur disponible)
Critère d'exclusion:
- Contre-indications du rivaroxaban selon l'autorisation de mise sur le marché locale/ Résumé des caractéristiques du produit
- Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
- Traitement prévu avec d'autres anticoagulants
- Thérapie de remplacement rénal prévue dans les 3 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Rivaroxaban
Patients adultes atteints de NVAF atteints d'insuffisance rénale, à qui on a prescrit du rivaroxaban pour prévenir un accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique (ES) du système nerveux non central (SNC).
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La dose d'administration est préalablement décidée par le médecin traitant en fonction de la ClCr du patient et conformément à l'AMM locale du rivaroxaban.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements hémorragiques majeurs
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Apparition d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Occurrence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Apparition d'événements hémorragiques non majeurs
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Apparition d'événements thromboemboliques symptomatiques
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Jour(s) de traitement par rivaroxaban : début du traitement par rivaroxaban et, le cas échéant, arrêt du traitement par rivaroxaban (en cas d'arrêt, de changement ou d'interruption du traitement, la raison sera enregistrée)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Modifications de la clairance de la créatinine (CrCl) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 20901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .