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신기능 저하를 앓고 있는 대만 환자의 불규칙한 심장 박동으로 인한 비중추신경계의 뇌마비 및 동맥 폐색 예방을 위한 Xarelto 약물에 대한 정보 획득 연구 (XARETO)

2023년 12월 21일 업데이트: Bayer

대만 인구의 신기능 장애가 있는 비판막성 심방 세동에서 뇌졸중 및 비중추신경계 전신 색전증의 예방을 위한 Xarelto®.

이 연구에서 연구자들은 Xarelto라는 약물의 안전성에 대해 더 자세히 알고 싶어합니다. 이 연구는 치료 의사가 뇌 발작 예방 또는 비중추신경계의 동맥 폐색 예방을 위해 Xarelto를 처방하는 환자를 등록할 것입니다. 신장 기능 저하 및 불규칙한 심장 박동으로 고통받는 환자만 고려됩니다. 이 연구에는 20세 이상의 대만 성인 남녀 환자 500명이 포함될 계획입니다. 환자는 12개월 동안 일상적인 의료 행위를 기반으로 후속 조치를 취하고 환자의 웰빙 및 모든 의료 이벤트에 대한 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

493

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Multiple Locations, 대만
        • Many locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 뇌졸중 또는 비중추신경계(CNS) 전신 색전증(SE)의 예방을 위해 리바록사반이 필요한 15-50 mL/min의 기록된 CrCl을 갖는 대만 NVAF 환자로 구성됩니다. 환자는 또한 연구에 대한 모든 적격성을 충족해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 여성 및 남성 환자
  • 비 판막 심방 세동 (NVAF)의 진단
  • 의사의 일상적인 치료 관행에 따라 리바록사반 치료를 시작하기로 결정한 환자
  • 등록 전 6개월 이내에 이전에 기록된 CrCl 15-50mL/분(마지막 사용 가능한 값)

제외 기준:

  • 현지 시장 허가/제품 특성 요약에 따른 리바록사반의 금기 사항
  • 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자.
  • 다른 항응고제로 계획된 치료
  • 향후 3개월 이내 신대체요법 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리바록사반
뇌졸중 또는 비중추신경계(CNS) 전신 색전증(SE)을 예방하기 위해 리바록사반을 처방받은 신장애가 있는 성인 NVAF 환자.
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
투여 용량은 환자의 CrCl 및 리바록사반의 현지 시장 허가에 따라 사전에 주치의가 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 출혈 사건
기간: 최대 12개월
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 최대 12개월
최대 12개월
모든 원인으로 인한 사망 발생
기간: 최대 12개월
최대 12개월
주요 출혈이 아닌 사건의 발생
기간: 최대 12개월
최대 12개월
증상이 있는 혈전색전증 사건의 발생
기간: 최대 12개월
최대 12개월
리바록사반 치료일(들): 리바록사반 치료 시작 및 해당되는 경우 리바록사반 치료 중단(치료 중단, 전환 또는 중단의 경우, 그 이유가 기록됨)
기간: 최대 12개월
최대 12개월
기준선에서 크레아티닌 청소율(CrCl)의 변화
기간: 최대 12개월
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20901

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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