Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para obtener información sobre el fármaco Xarelto para la prevención del ataque cerebral y el bloqueo de una arteria en el sistema nervioso no central debido a latidos cardíacos irregulares en pacientes taiwaneses que sufren de función renal disminuida (XARETO)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Bayer

Xarelto® para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica nerviosa no central en la fibrilación auricular no valvular con insuficiencia renal en la población taiwanesa.

En este estudio, los investigadores quieren saber más sobre la seguridad del fármaco Xarelto. El estudio inscribirá a pacientes a quienes el médico tratante prescriba Xarelto para la prevención de un ataque cerebral o la prevención del bloqueo de una arteria en el sistema nervioso no central. Solo se considerarán los pacientes que sufran disminución de la función renal y latidos cardíacos irregulares. El estudio planea incluir a 500 pacientes adultos masculinos y femeninos taiwaneses mayores de 20 años. Los pacientes serán seguidos en base a la práctica médica habitual durante un período de 12 meses y se recopilará información sobre su bienestar y cualquier evento médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

493

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Multiple Locations, Taiwán
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por pacientes taiwaneses con FANV con CrCl documentado de 15-50 ml/min, que requieren rivaroxabán para la prevención de accidentes cerebrovasculares o embolias sistémicas (SE) fuera del sistema nervioso central (SNC). Los pacientes también deben cumplir con todos los requisitos de elegibilidad para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos y masculinos ≥ 20 años de edad
  • Diagnóstico de fibrilación auricular no valvular (FANV)
  • Pacientes para quienes la decisión de iniciar el tratamiento con rivaroxabán se toma según la práctica de tratamiento de rutina del médico.
  • CrCl previamente documentado de 15-50 ml/min dentro de los 6 meses antes de la inscripción (último valor disponible)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para rivaroxabán según la autorización de comercialización local/Resumen de las características del producto
  • Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
  • Tratamiento planificado con otros anticoagulantes
  • Terapia de reemplazo renal esperada dentro de los próximos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Rivaroxabán
Pacientes adultos con FANV con insuficiencia renal, a los que se les prescribe rivaroxabán para prevenir un ictus o una embolia sistémica (SE) fuera del sistema nervioso central (SNC).
Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)
La dosis de administración la decide el médico tratante por adelantado en función del CrCl de los pacientes y de conformidad con la autorización del mercado local de rivaroxabán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grandes eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos serios (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Ocurrencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Ocurrencia de eventos hemorrágicos no mayores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Ocurrencia de eventos tromboembólicos sintomáticos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Día(s) de tratamiento con rivaroxabán: inicio del tratamiento con rivaroxabán y, en su caso, finalización del tratamiento con rivaroxabán (en caso de interrupción, cambio o interrupción del tratamiento, se registrará el motivo)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Cambios en el aclaramiento de creatinina (CrCl) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir