Studie om informatie te verkrijgen over het medicijn Xarelto voor de preventie van hersenaanvallen en verstopping van een slagader in het niet-centrale zenuwstelsel als gevolg van onregelmatige hartslag bij Taiwanese patiënten die lijden aan een verminderde nierfunctie (XARETO)
21 december 2023 bijgewerkt door: Bayer
Xarelto® voor de preventie van beroerte en niet-centrale zenuwsysteemembolie bij niet-valvulair atriumfibrilleren met nierfunctiestoornis bij de Taiwanese bevolking.
In deze studie willen onderzoekers meer te weten komen over de veiligheid van het medicijn Xarelto.
De studie zal patiënten inschrijven aan wie de behandelend arts Xarelto voorschrijft ter voorkoming van een hersenaanval of ter voorkoming van verstopping van een slagader in het niet-centrale zenuwstelsel.
Alleen patiënten die lijden aan een verminderde nierfunctie en een onregelmatige hartslag komen in aanmerking.
De studie is van plan om 500 Taiwanese volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd boven de 20 jaar op te nemen.
Patiënten zullen gedurende een periode van 12 maanden worden opgevolgd op basis van routinematig medisch gebruik en er zal informatie over hun welzijn en eventuele medische gebeurtenissen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
493
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit Taiwanese NVAF-patiënten met een gedocumenteerde CrCl van 15-50 ml/min, die rivaroxaban nodig hebben voor de preventie van een beroerte of systemische embolie (SE) van het niet-centrale zenuwstelsel (CZS).
Patiënten moeten ook voldoen aan alle geschiktheid voor de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke en mannelijke patiënten ≥ 20 jaar
- Diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)
- Patiënten voor wie de beslissing om een behandeling met rivaroxaban te starten wordt genomen volgens de routinematige behandelingspraktijk van de arts
- Eerder gedocumenteerde CrCl van 15-50 ml/min binnen 6 maanden vóór inschrijving (laatst beschikbare waarde)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor rivaroxaban volgens de lokale marktvergunning/samenvatting van de productkenmerken
- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
- Geplande behandeling met andere anticoagulantia
- Verwachte nierfunctievervangende therapie binnen de komende 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rivaroxaban
Volwassen NVAF-patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie rivaroxaban is voorgeschreven om een beroerte of systemische embolie (SE) van het niet-centrale zenuwstelsel (CZS) te voorkomen.
|
De toedieningsdosis wordt vooraf bepaald door de behandelend arts op basis van de CrCl van de patiënt en in overeenstemming met de lokale markttoelating van rivaroxaban.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Voorkomen van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Optreden van niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Optreden van symptomatische trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Dag(en) van behandeling met rivaroxaban: start van behandeling met rivaroxaban en, indien van toepassing, stopzetting van behandeling met rivaroxaban (in geval van stopzetting, overstap of onderbreking van de behandeling wordt de reden geregistreerd)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in creatinineklaring (CrCl) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .