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Studie zur Gewinnung von Informationen über das Medikament Xarelto zur Prävention von Hirninfarkt und Blockierung einer Arterie im nicht-zentralen Nervensystem aufgrund von unregelmäßigem Herzschlag bei taiwanesischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (XARETO)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Bayer

Xarelto® zur Vorbeugung von Schlaganfall und nichtzentraler nervöser systemischer Embolie bei nicht valvulärem Vorhofflimmern mit eingeschränkter Nierenfunktion in der taiwanesischen Bevölkerung.

In dieser Studie wollen Forscher mehr über die Sicherheit des Medikaments Xarelto erfahren. In die Studie werden Patienten aufgenommen, denen der behandelnde Arzt Xarelto zur Vorbeugung von Hirninfarkten oder zur Vorbeugung einer Arterienverstopfung im nicht-zentralen Nervensystem verschreibt. Es werden nur Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und unregelmäßigem Herzschlag berücksichtigt. An der Studie sollen 500 taiwanesische erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von über 20 Jahren teilnehmen. Die Patienten werden auf der Grundlage der routinemäßigen medizinischen Praxis über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet und Informationen über ihr Wohlbefinden und etwaige medizinische Ereignisse gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus taiwanesischen NVAF-Patienten mit einer dokumentierten CrCl von 15-50 ml/min, die Rivaroxaban zur Prävention von Schlaganfällen oder systemischen Embolien (SE) außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) benötigen. Die Patienten müssen auch alle Voraussetzungen für die Studie erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Patienten ≥ 20 Jahre
  • Diagnose von nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Behandlung mit Rivaroxaban einzuleiten, gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Arztes getroffen wird
  • Zuvor dokumentierte CrCl von 15-50 ml/min innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (letzter verfügbarer Wert)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Rivaroxaban gemäß der lokalen Marktzulassung/Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
  • Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.
  • Geplante Behandlung mit anderen Antikoagulanzien
  • Voraussichtliche Nierenersatztherapie innerhalb der nächsten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban
Erwachsene NVAF-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, denen Rivaroxaban zur Vorbeugung von Schlaganfällen oder systemischen Embolien (SE) außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) verschrieben wurde.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Die Verabreichungsdosis wird vom behandelnden Arzt im Voraus basierend auf der CrCl des Patienten und in Übereinstimmung mit der lokalen Marktzulassung von Rivaroxaban festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Auftreten von Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Auftreten von nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Auftreten symptomatischer thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Tag(e) der Rivaroxaban-Behandlung: Beginn der Rivaroxaban-Therapie und ggf. Beendigung der Rivaroxaban-Therapie (bei Behandlungsabbruch, -wechsel oder -unterbrechung wird der Grund protokolliert)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Veränderungen der Kreatinin-Clearance (CrCl) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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