Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k získání informací o léku Xarelto pro prevenci mozkových záchvatů a ucpání tepny v necentrálním nervovém systému v důsledku nepravidelného srdečního tepu u tchajwanských pacientů trpících sníženou funkcí ledvin (XARETO)

21. prosince 2023 aktualizováno: Bayer

Xarelto® pro prevenci mrtvice a necentrální nervové systémové embolie u nevalvulární fibrilace síní s poruchou funkce ledvin u tchajwanské populace.

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o bezpečnosti léku Xarelto. Do studie budou zařazeni pacienti, kterým ošetřující lékař předepisuje Xarelto k prevenci mozkové příhody nebo k prevenci ucpání tepny v necentrálním nervovém systému. Zohledněni budou pouze pacienti trpící sníženou funkcí ledvin a nepravidelným srdečním rytmem. Studie plánuje zahrnout 500 tchajwanských dospělých mužů a žen ve věku nad 20 let. Pacienti budou sledováni na základě běžné lékařské praxe po dobu 12 měsíců a budou shromažďovány informace o jejich zdravotním stavu a případných lékařských příhodách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

493

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Multiple Locations, Tchaj-wan
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z tchajwanských pacientů s NVAF s dokumentovaným CrCl 15-50 ml/min, kteří vyžadují rivaroxaban k prevenci mrtvice nebo systémové embolie (SE) mimo centrální nervový systém (CNS). Pacienti také musí splňovat všechny podmínky pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥ 20 let
  • Diagnostika nevalvulární fibrilace síní (NVAF)
  • Pacienti, u kterých je rozhodnutí o zahájení léčby rivaroxabanem učiněno podle běžné léčebné praxe lékaře
  • Dříve dokumentovaný CrCl 15-50 ml/min během 6 měsíců před registrací (poslední dostupná hodnota)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro rivaroxaban podle místní registrace/Souhrnu údajů o přípravku
  • Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Plánovaná léčba jinými antikoagulancii
  • Očekávaná renální substituční terapie během příštích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban
Dospělí pacienti s NVAF s poruchou funkce ledvin, kterým je předepisován rivaroxaban k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (SE) mimo centrální nervový systém (CNS).
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
O aplikační dávce rozhoduje ošetřující lékař předem na základě CrCl pacientů a v souladu s místní registrací rivaroxabanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné krvácivé příhody
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Výskyt nezávažných krvácivých příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Výskyt symptomatických tromboembolických příhod
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Den (dny) léčby rivaroxabanem: zahájení léčby rivaroxabanem a případně ukončení léčby rivaroxabanem (v případě přerušení, přechodu nebo přerušení léčby bude zaznamenán důvod)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změny clearance kreatininu (CrCl) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní (NVAF)

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit