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Studio per ottenere informazioni sul farmaco Xarelto per la prevenzione dell'attacco cerebrale e del blocco di un'arteria nel sistema nervoso non centrale a causa di battito cardiaco irregolare in pazienti taiwanesi affetti da ridotta funzionalità renale (XARETO)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Bayer

Xarelto® per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica del sistema nervoso non centrale nella fibrillazione atriale non valvolare con compromissione renale nella popolazione taiwanese.

In questo studio i ricercatori vogliono saperne di più sulla sicurezza del farmaco Xarelto. Lo studio arruolerà pazienti per i quali il medico curante sta prescrivendo Xarelto per la prevenzione dell'attacco cerebrale o la prevenzione del blocco di un'arteria nel sistema nervoso non centrale. Saranno presi in considerazione solo i pazienti che soffrono di ridotta funzionalità renale e battito cardiaco irregolare. Lo studio prevede di includere 500 pazienti maschi e femmine adulti taiwanesi di età superiore ai 20 anni. I pazienti saranno seguiti sulla base della pratica medica di routine per un periodo di 12 mesi e verranno raccolte informazioni sul loro benessere e su eventuali eventi medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

493

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti taiwanesi con NVAF con CrCl documentata di 15-50 mL/min, che richiedono rivaroxaban per la prevenzione dell'ictus o dell'embolia sistemica (SE) non del sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti devono inoltre soddisfare tutti i requisiti per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥ 20 anni
  • Diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (FANV)
  • Pazienti per i quali la decisione di iniziare il trattamento con rivaroxaban viene presa secondo la prassi terapeutica di routine del medico
  • CrCl precedentemente documentata di 15-50 mL/min entro 6 mesi prima dell'arruolamento (ultimo valore disponibile)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per rivaroxaban secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale/riassunto delle caratteristiche del prodotto
  • Pazienti che partecipano a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Trattamento pianificato con altri anticoagulanti
  • Terapia di sostituzione renale prevista entro i prossimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban
Pazienti adulti affetti da NVAF con compromissione renale, ai quali viene prescritto rivaroxaban per prevenire l'ictus o l'embolia sistemica (SE) non del sistema nervoso centrale (SNC).
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
La dose di somministrazione viene decisa dal medico curante in anticipo sulla base della CrCl dei pazienti e in conformità con l'autorizzazione all'immissione in commercio locale di rivaroxaban.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Principali eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Evento di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Occorrenza di eventi emorragici non maggiori
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Occorrenza di eventi tromboembolici sintomatici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Giorno/i di trattamento con rivaroxaban: inizio della terapia con rivaroxaban e, se applicabile, interruzione della terapia con rivaroxaban (in caso di interruzione, passaggio o interruzione del trattamento, verrà registrato il motivo)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Variazioni della clearance della creatinina (CrCl) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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