Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Xarelto gyógyszerről információszerzésre az agyi rohamok és a nem központi idegrendszerben a szabálytalan szívverés miatti artéria elzáródásának megelőzésére csökkent veseműködésben szenvedő tajvani betegeknél (XARETO)

2023. december 21. frissítette: Bayer

Xarelto® a stroke és a nem központi idegrendszeri embólia megelőzésére nem billentyűs pitvarfibrillációban vesekárosodással a tajvani lakosság körében.

Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni a Xarelto gyógyszer biztonságosságáról. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek a kezelőorvos Xarelto-t ír fel agyi rohamok megelőzésére vagy a nem központi idegrendszerben lévő artériák elzáródásának megelőzésére. Csak azokat a betegeket veszik figyelembe, akiknek csökkent vesefunkciója és szabálytalan szívverése van. A tanulmányba 500 tajvani, 20 év feletti férfi és női beteg bevonását tervezik. A betegeket a rutin orvosi gyakorlat alapján 12 hónapon keresztül nyomon követik, és információkat gyűjtenek a jólétükről és az esetleges egészségügyi eseményekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

493

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Multiple Locations, Tajvan
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció tajvani NVAF-betegekből áll, akiknek dokumentált CrCl-értéke 15-50 ml/perc, és rivaroxabanra van szükségük a stroke vagy a nem központi idegrendszeri (CNS) szisztémás embólia (SE) megelőzésére. A betegeknek meg kell felelniük a vizsgálatra való jogosultság összes követelményének is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 20 éves női és férfi betegek
  • A nem billentyűs pitvarfibrilláció (NVAF) diagnózisa
  • Azok a betegek, akiknél a rivaroxaban-kezelés megkezdéséről az orvos szokásos kezelési gyakorlata szerint döntenek
  • Korábban dokumentált CrCl 15-50 ml/perc a beiratkozás előtti 6 hónapon belül (utolsó elérhető érték)

Kizárási kritériumok:

  • A rivaroxaban ellenjavallatai a helyi forgalomba hozatali engedély/alkalmazási előírás szerint
  • A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek.
  • Tervezett kezelés más antikoagulánsokkal
  • A következő 3 hónapon belül várható vesepótló kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rivaroxaban
Felnőtt NVAF vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknek rivaroxabant írnak fel a stroke vagy a nem központi idegrendszeri (CNS) szisztémás embólia (SE) megelőzésére.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
A beadási dózist a kezelőorvos határozza meg előre a betegek CrCl-értéke alapján és a rivaroxaban helyi forgalomba hozatali engedélyének megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos vérzéses események
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Nem súlyos vérzéses események előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Tüneti thromboemboliás események előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A rivaroxaban-kezelés napja(i): a rivaroxaban-terápia megkezdése és adott esetben a rivaroxaban-terápia leállítása (a kezelés megszakítása, váltása vagy megszakítása esetén az okot rögzítjük)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A kreatinin-clearance (CrCl) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel