Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at få information om lægemidlet Xarelto til forebyggelse af hjerneangreb og blokering af en arterie i det ikke-centrale nervesystem på grund af uregelmæssig hjerterytme hos taiwanske patienter, der lider af nedsat nyrefunktion (XARETO)

21. december 2023 opdateret af: Bayer

Xarelto® til forebyggelse af slagtilfælde og ikke-central nervesystemisk emboli ved ikke-valvulær atrieflimren med nedsat nyrefunktion i den taiwanske befolkning.

I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om sikkerheden ved lægemidlet Xarelto. Undersøgelsen vil inkludere patienter, til hvem den behandlende læge ordinerer Xarelto til forebyggelse af hjerneanfald eller forebyggelse af blokering af en arterie i det ikke-centrale nervesystem. Kun patienter, der lider af nedsat nyrefunktion og uregelmæssig hjerterytme, vil blive taget i betragtning. Undersøgelsen planlægger at omfatte 500 taiwanske voksne mandlige og kvindelige patienter med en alder over 20 år. Patienterne vil blive fulgt op baseret på rutinemæssig lægepraksis over en periode på 12 måneder, og der vil blive indsamlet oplysninger om deres velbefindende og eventuelle medicinske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

493

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sammensat af taiwanske NVAF-patienter med dokumenteret CrCl på 15-50 ml/min, som kræver rivaroxaban til forebyggelse af slagtilfælde eller systemisk emboli (SE) i ikke-centralnervesystemet (CNS). Patienterne skal også opfylde alle berettigelsen til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter ≥ 20 år
  • Diagnose af non-valvulær atrieflimren (NVAF)
  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med rivaroxaban træffes i henhold til lægens rutinemæssige behandlingspraksis
  • Tidligere dokumenteret CrCl på 15-50 ml/min inden for 6 måneder før tilmelding (sidste tilgængelige værdi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for rivaroxaban i henhold til den lokale markedstilladelse/resumé af produktegenskaber
  • Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Planlagt behandling med andre antikoagulantia
  • Forventet nyreerstatningsbehandling inden for de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Voksne NVAF-patienter med nedsat nyrefunktion, som er ordineret med rivaroxaban for at forhindre slagtilfælde eller systemisk emboli (SE) i det ikke-centrale nervesystem (CNS).
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Den administrerede dosis bestemmes af den behandlende læge på forhånd baseret på patienternes CrCl og i overensstemmelse med den lokale markedstilladelse for rivaroxaban.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større blødningshændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forekomst af ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forekomst af symptomatiske tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Dag(e) for behandling med rivaroxaban: start af behandling med rivaroxaban og, hvis relevant, afbrydelse af behandling med rivaroxaban (i tilfælde af behandlingsophør, skift eller afbrydelse vil årsagen blive noteret)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændringer i kreatininclearance (CrCl) fra baseline
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner