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Estudo para obter informações sobre o medicamento Xarelto para a prevenção de ataque cerebral e bloqueio de uma artéria no sistema nervoso não central devido a batimentos cardíacos irregulares em pacientes taiwaneses que sofrem de diminuição da função renal (XARETO)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Bayer

Xarelto® para a prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica nervosa não central na fibrilação atrial não valvular com comprometimento REnal na população de Taiwan.

Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre a segurança do medicamento Xarelto. O estudo incluirá pacientes para os quais o médico assistente está prescrevendo Xarelto para a prevenção de ataque cerebral ou a prevenção do bloqueio de uma artéria no sistema nervoso não central. Apenas os pacientes que sofrem de diminuição da função renal e batimentos cardíacos irregulares serão considerados. O estudo planeja incluir 500 pacientes taiwaneses adultos do sexo masculino e feminino com idade acima de 20 anos. Os pacientes serão acompanhados com base na prática médica de rotina durante um período de 12 meses e serão coletadas informações sobre seu bem-estar e quaisquer eventos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

493

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por pacientes taiwaneses com NVAF com CrCl documentado de 15-50 mL/min, requerendo rivaroxabana para a prevenção de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica (SE) do sistema nervoso não central (SNC). Os pacientes também devem atender a todos os requisitos de elegibilidade para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino ≥ 20 anos de idade
  • Diagnóstico de fibrilação atrial não valvular (NVAF)
  • Pacientes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com rivaroxabana é feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do médico
  • CrCl previamente documentado de 15-50 mL/min dentro de 6 meses antes da inscrição (último valor disponível)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para rivaroxabana de acordo com a autorização de mercado local/Resumo das Características do Medicamento
  • Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
  • Tratamento planejado com outros anticoagulantes
  • Terapia de substituição renal esperada nos próximos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rivaroxabana
Pacientes adultos NVAF com insuficiência renal, que são prescritos com rivaroxabana para prevenir acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica (SE) do sistema nervoso não central (SNC).
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
A dose de administração é previamente decidida pelo médico assistente com base no ClCr do paciente e em conformidade com a autorização de comercialização local de rivaroxabana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grandes eventos hemorrágicos
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Ocorrência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Ocorrência de eventos hemorrágicos não graves
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Ocorrência de eventos tromboembólicos sintomáticos
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Dia(s) de tratamento com rivaroxabana: início da terapia com rivaroxabana e, se aplicável, interrupção da terapia com rivaroxabana (em caso de descontinuação, troca ou interrupção do tratamento, o motivo será registrado)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Alterações na depuração de creatinina (CrCl) desde a linha de base
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Não Valvular (NVAF)

Ensaios clínicos em Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)

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