Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on saada tietoa Xarelto-lääkkeestä, joka ehkäisee aivokohtauksia ja valtimoiden tukkeutumista ei-keskushermostossa epäsäännöllisen sydämen sykkeen vuoksi heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä taiwanilaisilla potilailla (XARETO)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Xarelto® aivohalvauksen ja ei-keskushermoston systeemisen embolian ehkäisyyn ei-valvulaarisessa eteisvärinässä ja munuaisten vajaatoiminnassa taiwanilaisessa väestössä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää Xarelto-lääkkeen turvallisuudesta. Tutkimukseen otetaan potilaat, joille hoitava lääkäri määrää Xareltoa aivokohtausten ehkäisyyn tai muun kuin keskushermoston valtimon tukkeutumisen estämiseen. Vain potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja epäsäännöllinen sydämen syke, otetaan huomioon. Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 500 taiwanilaista aikuista mies- ja naispotilasta, jotka ovat yli 20-vuotiaita. Potilaita seurataan rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön perusteella 12 kuukauden ajan ja kerätään tietoja heidän hyvinvoinnistaan ​​ja mahdollisista lääketieteellisistä tapahtumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

493

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu taiwanilaisista NVAF-potilaista, joiden dokumentoitu CrCl-arvo on 15-50 ml/min ja jotka tarvitsevat rivaroksabaania aivohalvauksen tai ei-keskushermostojärjestelmän (CNS) systeemisen embolian (SE) ehkäisyyn. Potilaiden on myös täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja miespotilaat ≥ 20-vuotiaat
  • Ei-valvulaarisen eteisvärinän (NVAF) diagnoosi
  • Potilaat, joille päätös rivaroksabaanihoidon aloittamisesta tehdään lääkärin rutiinihoitokäytännön mukaisesti
  • Aiemmin dokumentoitu CrCl 15-50 ml/min 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (viimeinen saatavilla oleva arvo)

Poissulkemiskriteerit:

  • Rivaroksabaanin vasta-aiheet paikallisen myyntiluvan/valmisteyhteenvedon mukaan
  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
  • Suunniteltu hoito muilla antikoagulantteilla
  • Odotettu munuaiskorvaushoito seuraavan 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rivaroksabaani
Aikuiset NVAF-potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joille on määrätty rivaroksabaania aivohalvauksen tai ei-keskushermostojärjestelmän (CNS) systeemisen embolian (SE) ehkäisemiseksi.
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
Antoannoksen päättää hoitava lääkäri etukäteen potilaan CrCl:n perusteella ja rivaroksabaanin paikallisen myyntiluvan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Ei-vakavien verenvuototapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Oireisten tromboembolisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Rivaroksabaanihoidon päivä(t): rivaroksabaanihoidon aloittaminen ja tarvittaessa rivaroksabaanihoidon lopettaminen (jos hoito keskeytetään, vaihdetaan tai keskeytetään, syy kirjataan)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Muutokset kreatiniinipuhdistumassa (CrCl) lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa