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腎機能の低下に苦しむ台湾の患者における不整脈による脳の発作および非中枢神経系の動脈の閉塞を予防するための薬剤 Xarelto に関する情報を取得するための研究 (XARETO)

2023年12月21日 更新者：Bayer

台湾人集団における腎機能障害を伴う非弁膜症性心房細動における脳卒中および非中心神経全身性塞栓症の予防のためのザレルト®。

この研究では、研究者は Xarelto という薬の安全性についてもっと知りたいと考えています。 この研究では、治療担当医師が脳発作の予防または非中枢神経系の動脈閉塞の予防のためにザレルトを処方している患者を登録します。 腎機能の低下と不規則な心拍を患っている患者のみが考慮されます。 この研究には、20歳以上の台湾の成人男性および女性患者500人が含まれる予定です。 患者は通常の医療行為に基づいて 12 か月間追跡調査され、患者の健康状態と医療事象に関する情報が収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

493

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Multiple Locations、台湾
        • Many locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、脳卒中または非中枢神経系 (CNS) 全身塞栓症 (SE) の予防のためにリバロキサバンを必要とする、15 ～ 50 mL/分の CrCl が記録されている台湾の NVAF 患者で構成されています。 患者はまた、研究のすべての適格性を満たさなければなりません。

説明

包含基準:

  • 20歳以上の女性および男性患者
  • 非弁膜性心房細動 (NVAF) の診断
  • -リバーロキサバンによる治療を開始する決定が医師の通常の治療慣行に従って行われた患者
  • -登録前6か月以内に15〜50 mL /分のCrClが以前に文書化されている（利用可能な最後の値）

除外基準:

  • 現地の市場承認に基づくリバロキサバンの禁忌/製品特性の概要
  • -通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者。
  • 他の抗凝固薬による計画的治療
  • -今後3か月以内に予想される腎代替療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リバロキサバン
脳卒中または非中枢神経系（CNS）全身塞栓症（SE）を予防するためにリバロキサバンを処方されている、腎障害のある成人 NVAF 患者。
薬：リバロキサバン (ザレルト、BAY59-7939)
投与量は、患者の CrCl に基づいて、リバロキサバンの現地市場認可に従って、主治医によって事前に決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な出血イベント
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
全死因死亡の発生
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
重大でない出血イベントの発生
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
症候性血栓塞栓症の発生
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
リバーロキサバン治療の日数：リバーロキサバン療法の開始、および該当する場合はリバーロキサバン療法の中止（治療の中止、切り替え、または中断の場合、その理由が記録されます）
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
ベースラインからのクレアチニンクリアランス (CrCl) の変化
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月13日

一次修了 (実際)

2022年11月15日

研究の完了 (実際)

2023年1月16日

試験登録日

最初に提出

2020年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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